Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.
МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:
- 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
- 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
- 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
- 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
- 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
- 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.
- Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
- Как работает ФГИС МДЛП
- Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
- Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
- Курс на маркировку и прослеживание всех товаров
- Что понадобится для внедрения обязательной маркировки товаров
- Требования к сканеру для маркировки
- Презентационный или ручной
- Проводной или беспроводной сканер
- Внимание на класс защиты и ударопрочность
- Подборка сканеров для работы в системе маркировки
- Ручные проводные сканеры
- Беспроводные сканеры
- Презентационные сканеры
- Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
- Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов
- Какие лекарства подлежат маркировке?
- Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения
- Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов
- Особенности регистрации
- Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?
- Штрафные санкции
- Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств
- Правила процедуры
- Готовые решения для всех направлений
- Обучающие уроки
- Маркировка лекарственных препаратов — правила для участников оборота
- Сроки внедрения новых регламентов
- Система МДЛП 2021-2022
- Маркировка лекарств в аптеках, стоматологии, больницах
- Проставление маркеров на препараты в 2021—2022 году
- Почему маркировка лекарств обязательна
- Кто участвует в маркировке лекарств
- Производители
- Дистрибьюторы
- Медцентры
- Аптеки
- Схема работы
- Система мониторинга движения маркированных лекарственных средств, лекарств и препаратов по коду маркировки
- Штрафные санкции и взыскания
- Как работает маркировка лекарств
- Что нужно для маркировки лекарств
- Законодательные нормы
- Как выглядит маркировка на лекарствах и лекарственных средствах в личном кабинете после регистрации
- Аптечным фирмам
- Как принимать
- Как продавать
- Приложение на ваш смартфон
- 2D-сканер
- Терминал сбора данных
- В чём плюсы маркировки лекарств
Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:
- Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
- Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
- Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».
Как работает ФГИС МДЛП
В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:
- производители;
- дистрибьюторы и логистические компании;
- аптеки;
- медицинские организации.
С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.
Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:
- препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
- препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.
Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.
Общая схема работы в системе МДЛП:
- Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
- Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
- Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.
Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:
- Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
- Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
- Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.
Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.
Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.
Не требуется оснащать регистратором выбытия:
- медучреждения Минобороны;
- медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
- структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
- аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.
Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.
Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).
Порядок регистрации в системе маркировки лекарств
С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:
- не принимали участия в эксперименте;
- не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
- только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.
Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.
Все участники предварительно должны:
- Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.
- Заполнить профиль в личном кабинете.
- Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
- Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
- Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.
- Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
- Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.
- Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
- Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
- Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
- Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.
Медицинские организации должны:
- Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
- Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
- Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.
Эта статья была полезной?
Подключитесь к ЭДО для маркировки
Заполните заявку вручную или загрузите сертификат ЭП
29 июля 2019
12 мин.
Всем оптовым и розничным компаниям, кто продаёт маркированные товары, обязательно понадобятся двухмерные сканеры штрихкодов. С их помощью сотрудники при приемке и продаже будут считывать с упаковок идентификаторы DataMatrix, чтобы отправить данные о товаре в систему маркировки.
В статье рассказываем о том, что требуется от сканеров при внедрении маркировки, на какие ещё характеристики обратить внимание, а в конце приводим список рекомендованных моделей от наших ритейл-экспертов.
Что понадобится для внедрения обязательной маркировки товаров
Требования к сканеру для маркировки
Презентационный или ручной
Проводной или беспроводной
Внимание на класс защиты и ударопрочность
Подборка сканеров для работы в системе маркировки
Ручные проводные сканеры
Курс на маркировку и прослеживание всех товаров
В стране активно внедряют систему маркировки. В 2019-2020 годах уже начинают отслеживать движение сигарет, шин, лекарств, одежды, обуви, постельного белья, фотоаппаратов и мн.др. К 2024 году в планах у государства полностью перейти на систему цифровой маркировки и на электронный документооборот.
Это значит, что рано или поздно всем ритейлерам предстоит подключаться к системе. Рекомендуем уже сейчас ставить актуальное оборудование и вводить современный товароучет.
Что понадобится для внедрения обязательной маркировки товаров
Квалифицированная электронная подпись
Для регистрации в ФНС, системе маркировки, личном кабинете ОФД и др.
Регистрация в системе маркировки
Необходимо подключиться к системе, заполнить все требуемые данные о компании, передать ряд данных о товарах.
Такая, что будет способна работать с системой маркировки и с электронным документооборотом.
Надежные сканеры, чтобы считывать двухмерные коды DataMatrix с упаковок и коробок.
Смарт-терминал или POS-система, чтобы печатать чеки с кодами товаров, а также передавать данные через ОФД в ФНС и систему маркировки.
Терминал сбора данных для склада
Работу на складе упростит и ускорит ТСД. Для его работы с товарами и товароучетной системой понадобится специальное ПО.
Если потребуется маркировать остатки, то с помощью термопринтера операторы смогут напечатать нужные этикетки.
Подробнее остановимся на сканерах: какими бывают и для каких случаев лучше выбирать те или иные варианты.
Требования к сканеру для маркировки
Подойдут только 2D-сканеры, способные читать двумерные коды DataMatrix. Линейный будет бесполезен.
Цитата. Если вы работаете с ЕГАИС и сканируете QR с бутылок, то ваш сканер умеет считывать двухмерные коды, а значит, пригоден и для маркировки.
Чтение маленьких кодов с любых поверхностей
Если предстоит сканировать ШК с пачек сигарет или с лекарств, то сканеру придётся распознавать небольшие по размеру коды высокой плотности, а нередко ещё и со всяких бликующих упаковок. Эту задачу уверенно решают модели средней ценовой категории и премиум-сегмента.
Имиджер-технология — ещё более точное распознавание
Imager-сканеры на основе матрицы фотоаппарата сначала как бы «фотографируют» код, а потом его декодируют, поэтому лучше сплавляются с повреждёнными, плохо пропечатанными, стёртыми и поцарапанными этикетками
Презентационный или ручной
Все зависит от места установки, потока покупателей задач.
В кассовой зоне магазина самообслуживания чаще всего стоят презентационные варианты. Они поддерживают всенаправленное сканирование, кассиру достаточно проносить товары мимо сканирующего модуля или подносить к нему этикетку.
Ручные лучше себя показывают в небольших магазинах и отделах, используются как дополнение к стационарному сканеру на кассе или стоят в зоне приемки. Это удобно, когда надо распознать код с габаритного товара или «пропикивать» товары нужно не 24/7, а время от времени.
Также удобным «комбо»-вариантом оказываются ручные сканеры с подставкой, которые совмещают в себе мобильность ручных моделей и свободу рук оператора, которые дарят стационарные устройства.
Проводной или беспроводной сканер
Проводные — своего рода классика. Хорошо подходят для кассовой зоны.
Стоят в 1,5-3 раза дешевле, чем беспроводные. Подключаются к кассе или компьютеру через шнур с разъёмом USB или RS-232.
Беспроводные способны передавать данные на расстояние в 100-500 метров (дальность зависит от модели). На просторном складе, в большой зоне приемки или при работе с габаритными товарами беспроводные сканеры оказываются более удобными.
Для беспроводных вариантов важна ещё и такая характеристика, как время автономной работы. В идеале заряда аккумулятора должно хватать на всю смену, чтобы разряженный сканер не стал причиной простоя, не тормозил процессы по приемке и комплектации.
Внимание на класс защиты и ударопрочность
При выборе сканера стоит обратить внимание на три характеристики:
- Класс защиты от воды и пыли. Лучший вариант — полная пылевлагозащита (IP с цифрами 5, 6 или больше в первой и второй части индекса). Такие рассчитаны на работу в суровых условиях и не сломаются из-за влажности, запылённости или случайного намокания.
- Ударопрочность. Сканеры часто падают на пол, и производители закладывают на это определённый ресурс прочности. В характеристиках пишут о падениях с высоты 120-150 см, которые способно выдержать устройство. Чем больше высота и цифра, тем, конечно, лучше.
- Температурный диапазон. Стандартный вариант от 0 до 40-50 градусов. Если сканеру предстоит трудиться на холодном складе или в зоне разгрузки, где постоянно холодно, то лучше обратить внимание на модели с диапазоном до −10/-20 градусов.
Совет. Выбирайте сканер под свои товары и условия работы. «Нежные» продукты или технику чаще всего хранят при плюсовой температуре на отапливаемых складах, а значит, вам подойдут сканеры с меньшей степенью защищённости — такие модели обычно стоят дешевле, чем отважные бойцы-спецназовцы, готовые к суровым условиям.
Подборка сканеров для работы в системе маркировки
Наши ритейл-эксперты подобрали 12 двухмерных сканеров, которые гарантированно подходят для работы с маркировкой.
Ручные проводные сканеры
MINDEO MD6600-HD
Считывает все стандартные линейные и двумерные штрих-коды, в том числе с экранов мобильных устройств.
Honeywell Voyager 1450g
Распознает одномерные, двухмерные коды PDF417. Подходит для ЕГАИС. Позволяет легко внедрять в компании технологии двумерного сканирования в удобном темпе и наиболее экономичным способом. Ударопрочность до 30 падений на пол с высоты 150 см. Вес 130 г, на ручке кнопка сканирования под указательный палец. Для подключения к ПК предусмотрен порт USB.
Datalogic Quickscan Lite QW2420
Считывает все стандартные штриховые коды формата 1D и 2D. Используется в сферах производства, розничной торговли и других финансовых операций. Система считывания устройства — фото, разрешение оптического сенсора составляет 640х480 точек, разрешение 7,5 для QR/Data Matrix.
Через интерфейс USB можно без проблем подключить аппарат к другому устройству или оборудованию.
АТОЛ SB 2108 Plus
Один из самых доступных 2D-сканеров на рынке. Способен распознавать линейные, двумерные и PDF417-коды. Работает по технологии фотосканирования — снимает картинку полностью, после чего дешифрует данные. Не боится падений, защищен от влаги и пыли.
Беспроводные сканеры
АТОЛ SB2109 BT
Оснащен современным высокочувствительным считывающим модулем, благодаря которому вы сможете считывать штрихкоды как с матовых, так и с глянцевых поверхностей, а также с экранов мобильных устройств. Сканер может работать на удалении до 50 метров от рабочего места в течение 12 часов.
Honeywell Voyager 1452g
Создан на платформе признанного во всем мире семейства ручных линейных сканеров – Honeywell Voyager. Этот беспроводной фотосканер прослужит много лет благодаря своей универсальности и возможностям модернизации. Устройство обеспечит максимальную свободу движений оператора и более 14 часов работы без подзарядки.
CINO F780BT (в комплекте с базовой станцией)
Уверенное распознавание 1D и 2Dкодов даже плохого качества. Связь с базой на расстоянии до 80 м. Мощный аккумулятор для сканирования до 45 000 ШК без подзарядки. Выполнен в обрезиненном корпусе, выдерживает падения с высоты до 1,8 м. Внутренняя память до 20 000 позиций. Габариты 97×70×156 мм, вес 230 г. В комплекте базовая станция, так что сканер можно использовать как ручной и стационарный.
Презентационные сканеры
Mindeo MP725
Всенаправленное сканирование. Интерфейсы USB-клавиатура, USB-COM. Индикаторы: динамик и светодиод. Тип разъема RJ-45.Рабочая температура: -20 + 55°C. Класс защиты IP50.
Honeywell GenesisTM MK7580
Считывает одномерные, PDF и 2D штрих-коды. Сочетает в себе уникальные технологии, высокую скорость сканирования. Надежная конструкция корпуса. Удобная подставка, сканер настольный. Выдерживает падение с высоты 1,5 м.
Datalogic Magellan 3450VSi
Продолжает традиции высокопроизводительной линейки устройств Datalogic с имиджевой технологией сканирования для расчётно-кассовых операций.
MINDEO MP8300
Имидж-сканер предназначен для считывания линейных и двухмерных штрих-кодов. Кабель USB. Индикация: звуковая, световая. Выдерживает падения с высоты 2 м. Защита от влаги и пыли: IP52. Многоплоскостной фотосканер штрихкодов MP8300 применяется в розничной торговле, аптечных сетях, в сфере документооборота.
Статья о выборе сканеров штрих-кодов подготовлена при участии специалистов торгово-сервисного центра ПОРТ.
Если вам нужна помощь в выборе техники или консультация по внедрению маркировки, обращайтесь в офис, пишите или звоните. Ответим на все вопросы, подберём оборудование и дадим чёткий алгоритм действий для перехода вашего бизнеса на работу с системой маркировки.
На сегодняшний день маркировка лекарственных средств и фармацевтических товаров является обязательной мерой. Поэтому компании и индивидуальные предприниматели, которые занимаются продажей медикаментов, где нет чипов, подвергаются штрафным санкциям. Также штрафы начисляются, если выявляются нарушения, когда данные передаются в систему мониторинга. Какие основные требования к маркировке лекарственных препаратов в РФ, чтобы избежать штрафных санкций?
Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.
Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.
Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.
Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.
Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.
Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов
Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:
- исключает поступление в оборот и автоматическое изъятие из него медикаментов низкого качества, фальсифицированных, контрафактных на любом из этапов их оборота на всей территории страны;
- предотвращает неэффективные расходы и экономит средства бюджета, потому что исключен «повторный вброс» медикаментов; предотвращает легальную продажу средств, которые подлежат предметно-количественному учету и не предназначаются для реализации в розницу;
- контролирует адресность перемещения медикаментов, для закупки которых выделяются средства из бюджета, расходы на их приобретение, ценообразование и предельные розничные цены на препараты, которые относятся к жизненно необходимым;
- оперативно планирует и управляет запасами и резервами медикаментов всех уровней.
Преимущества для граждан страны заключаются в том, что в любой момент можно проверить, является ли легальным конкретный препарат. Для этого потребуется только смартфон и доступ в интернет.
Компании и индивидуальные предприниматели получают возможность управлять логистикой более эффективно, снизить упущенную выгоду из-за контрафактной продукции и фальсификата, соответствовать требованиям в отношении поставок фармакологической продукции на международные рынки сбыта.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
- раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
- после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.
Обязательная маркировка лекарственных средств и ее особенности для лечения перечисленных состояний утверждается постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года, утвержденным Правительством РФ.
Основные моменты содержит Положение о системе мониторинга движения лекарств, которые применяются в медицине (постановление от 14 декабря 2018 года №1557, которое утвердило Правительство России).
Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения
Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:
- (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».
- (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.
- (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.
- (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.
Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов
Данная система является центральным элементом процесса, раскрывает суть маркировки лекарственных средств. База содержит информацию про производителей, импортеров, изготовителей. Дистрибьютеров, продавцов медикаментов и такие действия с фармацевтической продукцией:
- ввод лекарств в обращение;
- операции по перемаркировке и переупаковке;
- формирование новой комплектации медикаментов;
- вывод препаратов из обращения и др.
Информационная система мониторинга движения лекарств – это элемент Национальной системы «Честный знак», основная задача которой заключается в том, чтобы защитить потребителей от низкокачественной продукции. При отсутствии специального кода на лекарстве или нарушении норм при его нанесении, товар не может добавляться в систему.
Особенности регистрации
Чтобы пройти процедуру регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов, нужно сначала проверить наличие требуемой версии операционной системы: Windows (7 и выше) и Mac OS (10.8 и выше). Можно использовать такие виды браузеров: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.
Требуется загрузка криптографического плагина и драйверов для электронно-цифровой подписи. Инструкция доступна на официальных порталах производителей или в центр, где проводилось оформление цифровой подписи.
Последовательность действий при регистрации:
- Проверяется, есть ли на компьютере все необходимые программы. Если все нормально, осуществляется переход к следующему этапу. В противном случае нужно проверить наличие требуемых программ.
- В открывшейся форме вводятся данные про сертификат электронно-цифровой подписи и контактная информация.
- Оператор рассматривает заявку. Ответ будут направлен на указанный адрес электронной почты. При положительном ответе письмо также будет содержать ссылку, при нажатии на которую произойдет вход в Личный кабинет.
- Далее нужно заполнить все пункты в профиле.
- После указания всех данных начнется их обработка. Произойдет автоматическое закрытие Личного кабинета.
Нужно авторизоваться повторно и можно приступать к работе. На этом процесс регистрации заканчивается.
Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?
Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.
Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:
- Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
- Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
- Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
- Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.
Штрафные санкции
Если лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, выпускаются и продаются без соответствующего кода, с 01.07.2020 года накладываются штрафы, размеры которых следующие:
- 5-10 тыс. руб. – для физических лиц;
- 50-100 тыс. руб. – для юридических лиц.
Возможно участие в обороте препаратов без маркировочного кода, если они были выпущены до 01.07.2019 года, до момента окончания срока годности.
Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) является оператором системы мониторинга. За то, что он предоставляет коды маркировки, взимается плата, составляющая 50 коп (без НДС) за одну марку. Бесплатно получить код можно на медикаменты, которые относятся к категории жизненно необходимых, и отпускаются производителем по цене максимум 20 руб.
Зная лекарства, подлежащие обязательной маркировке, организации, которые занимаются сбытом, смогут избежать штрафов. Для потребителей это возможность защититься от фальсификата и некачественной продукции, сохранить свое здоровье.
В 2017 году, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации №62, на территории всех регионов нашей страны начала действовать система маркировки лекарств, лекарственных средств и препаратов. Основная задача, решаемая посредством внедрения такого свода правоприменительных регламентов, заключается в противодействии производству и обороту контрафактной, фальсифицированной, а также некачественной продукции в рамках профильного медицинского рынка.
Обязанности по переходу на новые инструкции и правила работы были возложены на все компании, сотрудники которых тем или иным образом сталкиваются с деятельностью по продаже медицинских товаров. Подчиняться требованиям государственных органов должны в том числе и импортеры — иностранные бренды, занимающиеся реализацией своих продуктов в России.
Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств
Система маркирования разнообразных изделий, продаваемых на территории Российской Федерации, сегодня коснулась практически всех областей коммерческого рынка. Уже в 2021 году предприниматели обязаны вести учет, занося сведения о реализованных позициях в структуры электронного документооборота, почти по каждому классу и виду товарно-материальных ценностей. Оптовая и розничная торговля обувью, меховой одеждой, бутилированной водой, автомобильными покрышками, а также велосипедными рамами — вот максимально неполный перечень отраслей, участвующих в эксперименте.
Основной стимул к соблюдению правил, выдвинутых правительством России — это, например, Кодекс об административных правонарушениях. Владельцы бизнеса, торгующие лекарственными средствами без должного контроля, в обязательном порядке столкнуться с разными штрафами.
Правила процедуры
Как уже говорилось ранее, стандарты в этой правоприменительной области устанавливаются целым сводом всяческих нормативов, регламентов и постановлений. Обращать внимание следует на такие документы как ФЗ №61, ПП РФ №1069, Приказ МЗ №866, Федеральный закон №425-ФЗ и так далее. Во всех перечисленных стандартах приводятся исчерпывающие перечни инструкций, рассказывающих о том, как нужно продавать медицинские изделия.
Готовые решения для всех направлений
Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.
Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.
Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.
Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.
Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.
Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.
Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.
Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.
Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..
Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.
Показать все решения
Обучающие уроки
Ответ на вопросы о том, как проверить маркировку лекарственных средств, и что такое маркированный фармацевтический товар в аптеке — это целый курс образовательных лекций, представленных, в том числе и на официальном портале «Честного знака». Здесь можно найти рекомендации, необходимые для работы любым профильным учреждениям:
- производителям;
- дистрибьюторам;
- импортерам;
- юридическим организациям;
- интеграторам;
- аптекам и так далее.
Обратите внимание: полноформатный набор академических занятий находится на одном из разделов портала ЧЗ. Доступ к материалам предоставляется на полностью бесплатной основе. Познакомиться с предложенными инструкциями обязаны все предприниматели, тем или иным образом взаимодействующие с медицинскими товарами.
Маркировка лекарственных препаратов — правила для участников оборота
Компания, желающая правильно и грамотно торговать фармацевтическими изделиями, должна позаботиться о получении:
- усиленной квалифицированной электронной подписи;
- соответствующего программного обеспечения;
- 2D-сканера;
- терминала сбора данных;
- онлайн-кассы со свежей прошивкой.
Поиск ответов на вопросы о том, как продавать лекарства и что значит маркированный товар в аптеке — это ключ к отсутствию дальнейших проблем, возникающих, например, при проверке деятельности организации различными надзорными органами.
Сроки внедрения новых регламентов
Эксперимент в рассматриваемом сегменте рынка начался в 2017 году. Однако сейчас исследования и тесты все еще продолжаются. Правительство Российской Федерации активно изучает возможности обновленной надзорной структуры, предлагая и разрабатывая достаточно сложные постановления.
Система МДЛП 2021-2022
По установленным нормативам, на абсолютно каждой товарно-материальной ценности из профильного фармацевтического сегмента должен присутствовать маркер, зашифрованный посредством технологии Data Matrix. В рамках этого кода содержатся практически все основные сведения о продаваемом потребителям изделии. Отпуская данный предмет класса ТМЦ, специалист оптовой или розничной точки с легкостью убедиться в соответствии препарата нормативам, касающимся срока годности, момента выпуска и так далее.
Маркировка лекарств в аптеках, стоматологии, больницах
Вся работа предприятий и учреждений упомянутого формата теперь проводится с задействованием шагов из следующей инструкции:
- Регистрация на официальном портале «Честного знака».
- Нанесение штриховых кодификаторов на каждую упаковку.
- Передача прав собственности на объекты производства иным компаниям.
- Сканирование каждой позиции при продаже на кассе.
По нормам текущего законодательства начать взаимодействие с модулями ЧЗ обязаны не только дистрибьюторы и поставщики разнообразных медицинских продуктов, но и организации, пользующиеся такими товарно-материальными ценностями на постоянной основе. Это могут быть, например, аптеки, врачебные клиники, амбулатории, стоматологические кабинеты и косметологические отделения.
Проставление маркеров на препараты в 2021—2022 году
Нетрудно догадаться, что на вопросы, касающиеся того, что такое маркированный товар в аптеке и какие лекарства (лекарственные средства) подлежат маркировке, отвечают целые своды разнообразных правительственных постановлений. Эти же регламенты заявляют и о необходимости нанесения кодификаторов на каждую тару, емкость и упаковочную структуру с находящимися внутри них предметами медицинской промышленности. В качестве таковых выступают цифровые отметки Data Matrix — обыкновенные штрихкоды, считываемые, например, при помощи 2D-сканера. Кассир, проверивший данную номенклатуру, без труда получит максимально свежие и достоверные сведения о сроках выпуска и производства, тем самым облегчив процесс поиска нужного вещества клиенту.
Почему маркировка лекарств обязательна
Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.
Кто участвует в маркировке лекарств
Следовать обновленным стандартам должны практически все предприятия, тем или иным образом сталкивающиеся с товарно-материальными ценностями из сектора медицинской промышленности.
Производители
Фирмы, занимающиеся непосредственным выпуском подотчетных изделий, теперь обязаны регистрировать продукцию и отчитываться перед государственными служащими о внедрении позиций в коммерческий оборот.
Дистрибьюторы
Подобные компании проводят работу по регистрации и предоставлению сведений о передаче ТМЦ по цепочке. Последние новости о маркировке лекарств, лекарственных препаратов и лек. средств в аптеке в 2021—2022 году касаются именно корпораций, отвечающих за распространение.
Медцентры
Проставляют отметки о получении продукции, а также вносят в систему электронного документооборота записи о выбытии.
Аптеки
Фиксируют факт проведения приемо-передаточных операций, а также адресуют товарно-материальные ценности конечным клиентам, конечно же, с задействованием контрольно-кассовой техники.
Схема работы
Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».
Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.
Система мониторинга движения маркированных лекарственных средств, лекарств и препаратов по коду маркировки
Как уже говорилось ранее, центральный элемент новой структуры надзора — это кодировка формата Data Matrix. Его общая длина составляет 83 символа, а в представленной номенклатуре содержится целый набор различных сведений:
- международный шифр товара;
- индивидуальный серийный номер;
- ключ проверки;
- кодификатор учета.
Сегодня в Российской Федерации, как правило, применяются штриховые обозначения модели GS1 128. Аналогичные элементы используются, в том числе на территории стран Европейского союза и Азии.
Штрафные санкции и взыскания
Понять, что дает проект по внедрению ИС-маркировки лекарственных средств, на самом деле чрезвычайно легко. С помощью обновленной системы контроля государство препятствует случаям распространения некачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Организации, отказывающиеся соблюдать правительственные требования, в обязательном порядке штрафуются на значительные суммы. Причем наказание несут не только сами юридические лица, но и должностные сотрудники провинившейся компании. Все сопутствующие изменения в КоАП и УК РФ внесены достаточно давно, а правоприменительное поле уже знает немалое количество ситуаций задействования современных средств наказания.
Как работает маркировка лекарств
Как уже говорилось ранее, эксперимент по внедрению новых надзорных регламентов закончился, а его результатами стали четкие инструкции, по которым могут действовать фирмы, занимающиеся оптовой и розничной продажей препаратов. В общем виде весь норматив выглядит так:
- Организация проходит регистрацию на официальном портале «Честного знака».
- Сотрудники команды наносят кодификаторы Data Matrix на каждую упаковку.
- Происходит передача прав на ТМЦ между разными предприятиями.
- Итоговая розничная точка сканирует изделие и отмечает его выбытие.
На самом деле, справиться с подобной работой можно при наличии даже самой небольшой, максимально простой подготовки.
Что нужно для маркировки лекарств
Для нормального функционирования понадобятся:
- усиленная квалифицированная электронная подпись;
- соответствующее программное обеспечение;
- аккаунт на портале ЧЗ;
- онлайн-касса с обновленной прошивкой;
- сканер 2D-кодов;
- протестированные рабочие места.
В качестве профессионального ПО следует использовать по-настоящему качественный и проверенный софт. Выпуском коммерческих программ такого формата занимается, в том числе и «Клеверенс». Наши модули («Склад-15», «Магазин-15» и так далее) подходят для оптимизации бизнес-процессов. Кроме того, они уже интегрированы в структуры «Честного знака».
Законодательные нормы
Законы и приказы о порядке обязательной маркировки лекарственных средств (ЛС) и препаратов в 2019 году приняли вид максимально внушительного, широкого и всестороннего сборника. Однако основные правоприменительные нормы представлены в Постановлении Правительства Российской Федерации №1069. Познакомиться с исчерпывающим перечнем сопутствующих нормативных стандартов можно, например, на официальном сайте сервиса ЧЗ. Все необходимые выкладки на портале вынесены в отдельный раздел.
Как уже говорилось ранее, вся система начала внедряться еще в 2017 году, с запуском соответствующего эксперимента. Сегодня новые регламенты обкатаны на достаточно высоком уровне, а компании, функционирующие в сфере оптовой и розничной продажи ЛС, активно штрафуются за разнообразные нарушения. Таким образом, можно сделать вывод о том, что временные рамки, установленные для переформатирования предприятий на новый лад, подошли к концу. Теперь абсолютно каждая организация обязана действовать по предложенным правительственным инструкциям, без каких-либо исключений.
Как выглядит маркировка на лекарствах и лекарственных средствах в личном кабинете после регистрации
Процесс получения учетной записи и операция по подтверждению полномочий профиля реализуется, конечно же, на официальном портале «Честного знака». Стоит сказать, что электронный сервис снабжен отличным набором инструкций, рассказывающих о том, как именно нужно производить те или иные манипуляции.
Аптечным фирмам
Владельцам фармацевтических торговых точек следует позаботиться о выполнении следующих мероприятий:
- Подключение к структурам ЧЗ.
- Обновление прошивки онлайн-касс.
- Коммутация ККТ с оператором ОФД.
- Приобретение и наладка сканирующего оборудования.
Как уже говорилось ранее, правила и сроки системы маркировки лекарственных средств, лекарств, препаратов и товаров в аптеке, отличным образом раскрываются на сайте самого «Честного знака».
Владелец бизнеса должен приобрести 2D-сканер, а также разобраться с принципами внедрения соответствующего программного обеспечения на каждой функциональной зоне предприятия. Причем использовать можно самое разное ПО, в том числе и профессиональный софт от российской компании Cleverence.
Как принимать
Путем сканирования всех штриховых кодификаторов с упаковок изделий. Сведения, заносимые в базы ЧЗ, в обязательном порядке адресуются поставщику для получения дальнейшего подтверждения.
Как продавать
Через онлайн-кассу, с задействованием оператора фискальных данных. Здесь никаких хитростей нет, важно только правильно настроить необходимую аппаратуру.
Приложение на ваш смартфон
Для более удобного взаимодействия с сервисами, предоставляемыми «Честным знаком», люди могут применять функциональные программы, предназначенные для запуска, в том числе и на мобильных платформах. Они распространяются через официальные площадки, такие как Google Play и AppStore.
2D-сканер
Устройство, играющее огромную роль во всех новых регламентах по работе с контролируемыми товарно-материальными ценностями. Стоимость подобных модулей, как правило, не превышает разумных величин, а устанавливать их нужно на абсолютно каждую точку продаж. Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарственных средств и препаратов от Росздравнадзора включает в себя подробное описание аппаратов, подходящих для рассматриваемой деятельности.
Терминал сбора данных
Компактный компьютер, сильно облегчающий задачи по проведению всех необходимых операций. Представляет собой сочетание обыкновенного сканирующего агрегата и портативного ПК.
В чём плюсы маркировки лекарств
Обновленный стандарт коммерческого взаимодействия с разнообразными медицинскими препаратами обладает огромным количеством всяческих преимуществ:
- контроль сроков годности;
- исключительная подлинность товаров;
- максимально простой учет;
- отсутствие каких-либо сложных схем и регламентов.
Как уже говорилось ранее, посмотреть список новых лекарственных средств и препаратов, подлежащих маркировке на сайте ГИС и ФНС, может абсолютно любой человек, заинтересованный в получении подобной информации. На этих же порталах присутствует подробное объяснение того, зачем вообще правительство страны решилось на проведение указываемых экспериментов.
В 2019 году в РФ введена обязательная маркировка лекарств в национальной системе мониторинга «Честный ЗНАК». Сначала новые правила касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов, относящихся к категории высокозатратных нозологий. Но с 1 июля 2021 года они распространяются на все медикаменты, и выполнять их необходимо всем организациям и компаниям, участвующим в обороте.
Автоматизируем работу с маркированными лекарствами! Бесплатная консультация.