Что означает с3 в лекарствах и С2 компонент комплемента

СЗ – ключевой компонент комплемента, участвующий в классическом и альтернативном пути активации системы комплемента. Он играет важную роль в реализации опсонизирующей функции крови, процессов хемотаксиса (движения микроорганизмов в ответ на химический раздражитель), фагоцитоза (захватывания клетками крови крупных частиц) и цитолиза (разрушения клеток).

Бета1-С-глобулин, фактор А в альтернативном пути активации системы комплемента.

Г/л (грамм на литр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Общая информация об исследовании

Система комплемента – это каскад из 20 белков – ферментов плазмы крови, обеспечивающих иммунную реакцию в ответ на взаимодействие антигена с антителом. Эта система отвечает за фагоцитоз, разрушение чужеродных бактерий и поддерживает различные воспалительные реакции. Активация каскада комплемента может осуществляться классическим путем, при котором стимулирующим фактором является взаимодействие антигена с антителом, или альтернативным путем, когда в роли этих факторов выступают полисахариды, эндотоксины или иммуноглобулины. Независимо от исходного стимулирующего фактора, конечным продуктом активации системы комплемента является сложный белок, способный разрушать мембраны клеток, содержащих чужеродные антигены. Девять главных компонентов комплемента обозначены как С1-С9. Для выявления нарушений в системе комплемента и оценки ее функциональной целостности обычно проводится определение двух компонентов – С3 и С4.

С3-компонент синтезируется в различных тканях и органах и составляет до 70 % от всех белков комплемента. Он участвует как в классическом (активируется комплексами антигена с IgG, IgM), так и в альтернативном пути активации (активируется комплексами антигена с IgA, IgE, Fab-фрагментами Ig, полисахаридными антигенами бактерий).

С3 – это ключевой компонент комплемента, участвующий в обеспечении неспецифической устойчивости (резистентности) организма к бактериальной инфекции. Под влиянием С3 повышается проницаемость сосудистой стенки и лейкоциты перемещаются к очагу воспаления, происходит их дегрануляция, в результате чего высвобождается большое количество биологически активных веществ. Фиксация С3-компонента комплемента на клеточной стенке бактерий (опсонизация) приводит к усилению фагоцитоза. Кроме того, С3-компонент играет важную роль в развитии аутоиммунных заболеваний: он входит в состав иммунных комплек­сов. Снижение уровня С3 может приводить к ослаблению опсонизирующей функции крови, фагоцитоза и цитолиза.

Для чего используется исследование?

Когда назначается исследование?

Что означают результаты?

0,9 – 1,8 г/л.

Снижение уровня СЗ может быть связано с нарушением его синтеза или усилением катаболизма, а также адсорбцией на иммунных комплексах при аутоиммун­ных и иммунокомплексных заболеваниях. В остром периоде инфекции уровень СЗ повышается, а в период выздоровления – нормализуется, поэтому он может рассматриваться как острофазовый белок. Снижение С3 наряду со снижением С4 свидетельствует об активации классического пути (что может наблюдаться, например, при вирусном гепатите, начале формирования иммунных комплексов). Снижение С3 при нормальном С4 свидетельствует о врождённом дефиците С3 или инактиватора С3b либо об активации альтернативного пути.

Причины повышения уровня C3:

Причины снижения уровня C3:

Кто назначает исследование?

Иммунолог, ревматолог, терапевт.

Производитель: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Trimetazidine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023802

Информация о регистрации в РК:
24.08.2018 — 24.08.2023

Торговое название

Капсулы
с пролонгированным высвобождением 80 мг

Состав

активное
вещество:
триметазидина дигидрохлорид 80 мг,

вспомогательные
вещества:
ахарные
сферы, содержащие сахарозу и кукурузный крахмал,
гипромеллоза, этилцеллюлоза, трибутилацетилцитрат, тальк
(наполнитель), тальк (смазочный материал), магния стеарат

Корпус
капсулы:
титана диоксид (Е 171), желатин

Крышечка
капсулы:
титана
диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин

Описание

Твердые
желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой
оранжево-красного цвета. На крышечке белым цветом нанесены логотип
«»
и цифра «80».

Содержимое
капсул – сферические гранулы с покрытием от белого до почти
белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

.
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие
кардиотонические препараты. Триметазидин

Фармакологические свойства

После
приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг триметазидин имеет линейный
фармакокинетический профиль и достигает максимальной концентрации в
плазме примерно через 14 часов после приема. В интервалах между
приемами препарата (т.е. в течение 24 часов) концентрация
триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приема
препарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной
концентрации.

Равновесная
концентрация достигается после приема 3-й дозы (через 3 суток).

Прием
пищи не оказывает влияния на фармакокинетические характеристики
триметазидина после приема препарата в дозе 80 мг.

Объем
распределения (Vd)
составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию
в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).

Триметазидин
выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период
полувыведения (T1/2)
— около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.

Почечный
клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина,
печеночный клиренс снижается с возрастом.

у
пожилых пациентов может наблюдаться повышение экспозиции
триметазидина в связи с возрастным ослаблением почечной функции.
Отдельное фармакокинетическое исследование с участием пациентов
пожилого (75 – 84 г.) и старческого возраста (≥85 лет)
показало, что при почечной недостаточности средней степени тяжести
(кк 30 – 60 мл/мин) экспозиция триметазидина увеличивается
соответственно в 1,0 и 1,3 раза по сравнению с более молодыми
участниками (30 – 65 лет) с почечной недостаточностью средней
степени тяжести.

Клиническое
исследование с анализом по кинетическому популяционному методу,
проведенное с участием пожилых пациентов (старше 75 лет), принимавших
суточную дозу в 2 таблетки Предуктал®
ОД 80 мг, разделенную на
2 приема,
показало, в среднем, увеличение содержания препарата в плазме в два
раза у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (кк ниже
30 мл/мин)
в сравнении с пациентами с (кк свыше 60 мл/мин).

У
пожилых пациентов не наблюдалось никаких особенностей касательно
безопасности в сравнении с общей популяцией.

Пациенты
с почечной недостаточностью

триметазидина
увеличивается в среднем в 1,7 раза
у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк
30-60 мл/мн) и в среднем в 3,1 раза у больных с тяжелой почечной
недостаточностью (кк ниже 30 мл/мин) в сравнении со здоровыми
добровольцами с нормальной функцией почек. У этих пациентов не
наблюдалось никаких особенностей касательно безопасности в сравнении
с общей популяцией.

фармакокинетика
триметазидина у детей (<18 лет) не изучалась.

Благодаря
сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии
или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ в
клетках, тем самым обеспечивая надлежащее функционирование ионных
насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении
клеточного гомеостаза.

Предуктал®
ОД
80
замедляет β-окисление жирных кислот за счет селективного
ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы,
что приводит к повышению окисления глюкозы и к восстановлению
сопряжения между гликолизом и окислительным декарбоксилированием и
обусловливает защиту миокарда
от ишемии.

У
пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), Предуктал®
ОД
в
качестве метаболического агента сдерживает уровень внутриклеточных
миокардиальных высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект
достигается без сопутствующих гемодинамических проявлений.

Клиническая
эффективность и безопасность

Клинический
опыт продемонстрировал эффективность и безопасность Предуктал®
ОД при
лечении хронической стенокардии
как в монотерапии, так и при неэффективности других антиангинальных
препаратов.

Показания к применению

—

ОД
назначают
взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического
лечения больных со стабильной стенокардией,
которая недостаточно контролируется или при непереносимости
антиангинальных препаратов первой линии

Способ применения и дозы

ОД
80 мг капсулы следует принимать внутрь, не вскрывая их, один раз в
сутки, по одной капсуле утром во время завтрака. После трех месяцев
лечения следует провести оценку пользы терапии, и, если эффекта
лечения не наблюдается, следует прекратить прием триметазидина.

При
умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин)

рекомендуемая
дозаодна
таблетка 35 мг утром во время еды.

У
пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек,
период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с
осторожностью.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (кк
30-60 мл/мин) рекомендуемая
доза 1 одна таблетка 35 мг утром во время завтрака. При титровании
дозы у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Безопасность
и эффективность
ОД
80 мг у детей младше 18 лет не были установлены.

Побочные действия

Нежелательные
реакции, определяемые как нежелательные явления, имеющие по крайней
мере возможное отношение к терапии триметазидином, приведены ниже и
соответствуют следующей градации:

Очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,<1/10); нечасто (≥ 1/1000,
<1/100); редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000);
неуточненной частоты (невозможно провести оценку на основании
имеющихся данных).

—
головокружение, головная боль

—
боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота

—
сыпь, кожный зуд, крапивница

—
учащенное сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия

—
артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может
быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента,
особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты

—
симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая
походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства,
обычно обратимые после прекращения приема препарата

—
острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), отек Квинке

—
агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

—
расстройства сна (бессонница, сонливость)

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром
беспокойных ног и другие двигательные расстройства

—
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)

—
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Данных
о взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Предуктал®
ОД 80 —
не предназначен для купирования приступов стенокардии, а также для
начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта
миокарда, до госпитализации или в первые дни госпитализации.

В
случае развития приступа стенокардии, следует провести повторную
оценку коронарного заболевания и пересмотреть назначенную терапию
(медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

Триметазидин
может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия,
гипертония), которые должны регулярно контролироваться, особенно у
пожилых пациентов. В сомнительных случаях, пациенты должны быть
направлены к неврологу для соответствующих исследований.

При
появлении двигательных расстройств, таких как, паркинсонизм, синдром
беспокойных ног, тремор, неустойчивая походка, необходимо отменить
прием препарата.

Эти
случаи имеют низкую частоту и, как правило, обратимы после
прекращения приема препарата. У большинства пациентов восстановление
происходит в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если
симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после прекращения
приема препарата необходимо обратиться к неврологу.

Может
произойти падение пациента, связанное с неустойчивостью походки или
гипотензией, в частности, у пациентов, принимающих антигипертензивные
препараты.

Следует
соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам, у которых
увеличено время выведения триметазидина из организма:

—
умеренные нарушения функции почек;

—
пациенты пожилого возраста старше 75 лет.

В
состав препарата входит сахароза, поэтому препарат не рекомендуется
пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью
фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и
недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Применение
при беременности и в период грудного вскармливания

Данных
по применению триметазидина у беременных женщин нет. Исследования на
животных не выявили прямого или косвенного токсического воздействия
на репродуктивную функцию. Поэтому в целях безопасности следует
избегать приема триметазидина в период беременности.

Неизвестно,
выделяется ли триметазидин в молоко у человека, поэтому риск для
новорожденного/младенца не может быть исключен. Не следует применять
Предуктал®
ОД в период кормления грудью.

Репродуктивной
токсичности не было выявлено воздействие на фертильность самцов и
самок крыс (см. раздел «Данные доклинических исследований
безопасности»).

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами.

Триметазидин
не показал гемодинамического влияния на организм в клинических
исследованиях. Однако случаи головокружения и сонливости были
отмечены в постмаркетинговых исследованиях, которые могут повлиять на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы:
артериальная гипотензия, приливы.

Форма выпуска и упаковка

По
10
капсул
помещают в контурные
ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По
3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

ЗАО
«Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1165
Будапешт, 118-120 Букенфольди, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей,
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

050020,
г. Алматы, пр. Достык, 310 «г», Бизнес центр «Досты»,
3 этаж

Отправить прикрепленные файлы на почту

Производитель: Жубилант Лайф Сайнсес Лтд

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021275

Информация о регистрации в РК:
14.04.2015 — 14.04.2020

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг

Одна таблетка содержит,

активное вещество: – силденафила цитрат 70.241 мг и 140.482 мг (эквивалентно силденафилу 50 мг и 100 мг),

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: опадри II Белый 31К58902

состав опадри II Белый 31К58902: лактозы моногидрат, гипромеллоза (15 Ср), титана диоксид (Е 171), триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, c двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «С1» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 50 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, c двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «436» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 100 мг).

Препараты для лечения урологических заболевании. Другие препараты для лечения урологических заболевании, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

Код АТХ G04BE03

Фармакокинетика силденафила имеет дозозависимый характер при приеме внутрь в рекомендуемом диапазоне доз.

После приема внутрь силденафил быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность силденафила в среднем составляет около 41% (25-63%). Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови при приеме внутрь натощак достигается в течение 30-120 мин (в среднем 60 мин). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается; Сmax уменьшается в среднем на 29%, а время достижения максимальной концентрации (Тmax) удлиняется на 60 мин.

Объем распределения силденафила в равновесном состоянии составляет в среднем 105 л.

Связь с белками плазмы крови силденафила и его основного циркулирующего N-деметилированного метаболита составляет примерно 96% и не зависит от общей концентрации препарата. Через 90 мин после приема силденафила в сперме обнаружено менее 0,0002% дозы (в среднем 188 нг).

Силденафил метаболизируется главным образом в печени под действием микросомальных изоферментов цитохрома Р450: СYP3А4 (основной путь) и СYP2С9. Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Концентрация метаболизма в плазме крови составляет около 40% от концентрации силденафила.

Общий клиренс силденафила из организма составляет 41 л/час, а конечный период полувыведения – 3-5 час. После приема внутрь силденафил выводится в виде метаболитов в основном с фекалиями (примерно 80% дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% дозы).

У пожилых пациентов (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40% выше, чем у молодых пациентов (18-45 лет).

При легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) клиренс силденафила снижается, что приводит к примерно двукратному увеличению площади под фармакокинетической кривой (АUC) и Сmax (88%).

У пациентов с циррозом печени (Чайлд-Пью А и В) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению АUC на 84% и Сmax на 47%.

Активное вещество препарата – силденафил является мощным селективным ингибитором циклогуанозинмонофосфат (цГМФ) — специфической фосфоди-эстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Силденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на кавернозное тело. Силденафил усиливает расслабляющий эффект окиси азота (NO), посредством ингибирования ФДЭ5, который отвечает за распад цГМФ в кавернозном теле.

В результате этого происходит расслабление гладких мышц и усиление кровотока в кавернозном теле.

Строго по назначению врача!

Для перорального применения. Рекомендуемая доза — 50 мг, применять по необходимости, приблизительно за один час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости, дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимально рекомендованная доза — 100 мг. Максимально рекомендованная частота приема дозы – один раз в день. Если силденафил принимается с едой, наступление активности может быть отсрочено по сравнению с приемом на голодный желудок.

Применение для пожилых:

Корректировка дозировки не требуется для пожилых пациентов.

С осторожностью при:

Метаболизм силденафила в основном опосредован цитохромом P450 (CYP) изоформами 3A4 (главный путь) и 2C9 (второстепенный путь). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут снизить выведение Силденафила.

Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение Силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.

При одновременном применении Силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как, кетоконазол, эритромицин, циметидин) наблюдается снижение выведения Силденафила. Хотя увеличения случаев неблагоприятных реакций не наблюдалось у таких пациентов. Поэтому, при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4, следует назначить начальную дозу Силденафила 25 мг.

Одновременное назначение ингибиторов протеазы ВИЧ ритонавир, который является высокоактивным ингибитором P450 (по 500 мг дважды в день) с Силденафилом (100 мг однократная доза) приводит к увеличению на 300% (4-кратно) Cmax и 1,000% (11-кратно) AUC Силденафила. Через 24 часа уровень Силденафила в плазме составило приблизительно 200 нг/мл, по сравнению с 5 нг/мл, когда принимается только Силденафил. Силденафил не оказывает воздействие на фармакокинетику ритонавира. На основании данных фармакокинетических результатов, совместное назначение Силденафила с ритонавиром не рекомендуется и в любом случае максимальная доза Силденафила не должна превышать 25 мг в течение 48 часов ни при каких обстоятельствах.

Одновременное назначение ингибиторов протеазы ВИЧ саквинавир, ингибитор CYP3A4 (по 1200мг три раза в день) с Силденафилом (100 мг однократная доза) привело к увеличению Cmax на 140% и AUC на 210% Силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, скорее всего, окажут более сильное воздействие.

Когда однократная доза 100 мг Силденафил назначалась с эритромицином, специфичным ингибитором CYP3A4 (по 500 мг два раза в день, в течение 5-ти дней), при этом AUC Силденафила увеличивалась на 182%. У нормальных здоровых мужчин — добровольцев не было подтверждено влияние азитромицина (по 500 мг в день, в течение 3-х дней) на AUC, Cmax, Тmax, константу скорости элиминации, или период полувыведения Силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

При одновременном назначении Силденафила (50 мг) с циметидином (по 800 мг) здоровым добровольцам, цитохром P450 ингибитор и неспецифичный ингибитор CYP3A4, вызывал увеличение концентраций Силденафила в плазме на 56%.

Грейпфруктовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 метаболизма и может незначительно увеличить концентрацию Силденафила в плазме крови.

Однократные дозы антацидов (гидроксид магния / гидроокись алюминия) не влияют на биодоступность Силденафила.

Хотя, исследования специфического взаимодействия не проводились со всеми медицинскими препаратами, фармакокинетический анализ в совокупности не показал никакого воздействия конкомитантного препарата на фармакокинетику Силденафила, т.е. при совместном применении с ингибиторами CYP2C9 (например, толбутамид, варфарин, фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидосвязанными диуретиками, петлевыми диуретиками и калийсберегающими мочегонными средствами, ингибиторами ангиотензин-I-превращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, бета- адренорецепторными антагонистами или индуцирующими фактора CYP450 метаболизма (такие как, рифампицин, барбитураты).

Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. Благодаря нитратному компоненту, он оказывает влияние на функцию Силденафила.

Нет данных о взаимодействии Силденафила и неспецифичных ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол.

Одновременное назначение Силденафила с альфа-блокаторами, может привести к симптоматической гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Наиболее вероятно, это может возникнуть после 4 часов после принятия Силденафила.

Совместное применение Силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), которые метаболизируются при помощи CYP2C9, не показал значительных взаимодействии.

Силденафил (50 мг) не влияет на время кровотечения, вызванное ацетилсалициловой кислотой (150 мг).

Силденафил (50 мг) не повышает гипотензивный эффект алкоголя у здоровых добровольцев со средним максимальным уровнем алкоголя в крови 80 мг/дл.

Совместное применение с группами антигипертензивных препаратов, таких как диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II, другие антигипертензивные лекарственные препараты (сосудорасширяющие центрального действия), адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов, не показали никакой разницы в профиле побочных эффектов у пациентов, принимающих Силденафил по сравнению с группой находящихся на плацебо лечении.

Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование.

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения Силденафила должен быть тщательно оценен риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (в том числе аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

В клинических исследованиях установлено отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) у пациентов, получавших Силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки. Сведения о безопасности применения Силденафила у таких больных отсутствуют, поэтому Силденафил у этих больных следует применять с осторожностью.

Имеются сообщения о редких случаях развития неартериальной передней ишемической оптической нейропатии, которая приводит к ухудшению зрения и слепоте, при использовании всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе Силденафила. Большинство из этих пациентов имели факторы риска, такие как: возраст старше 50 лет, диабет, гипертония, заболевания коронарной артерии, гиперлипидемия и курение. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ5 и развитием неартериальной передней ишемической оптической невропатии не была установлена. Врачи должны информировать пациентов, перенесших неартериальную переднюю ишемическую оптическую нейропатию, о повышенном риске развития этого заболевания. В случае неожиданного ухудшения или потери зрения, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

В постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщалось о редких случаях внезапного ухудшения или потери слуха при использовании всех ингибиторов ФДЭ5, включая Силденафила. Большинство из этих пациентов имели факторы риска для внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственная связь между применением ингибиторов ФДЭ5 и ухудшением или потерей слуха не была установлена. В случае внезапного ухудшения или потери слуха необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность Силденафила в комбинации с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На фоне приема препарата Силденафил какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, поскольку при приеме препарата возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Симптомы: головная боль, прилив крови, головокружение, расстройство пищеварения, заложенность носа, изменение зрения

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ не эффективен.

По 1 или 4 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (по 1 таблетке), по 1 (по 4 таблетки) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд,

Village Sikandarpur Bhainswal,

District Haridwar, Uttarakhand 247 661, India/ Индия

Жубилант Лайф Сайнсес Лтд, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ALIMOR Corporation»

г. Алматы, ул. Муратбаева 63

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники