Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

На сегодняшний день маркировка лекарственных средств и фармацевтических товаров является обязательной мерой. Поэтому компании и индивидуальные предприниматели, которые занимаются продажей медикаментов, где нет чипов, подвергаются штрафным санкциям. Также штрафы начисляются, если выявляются нарушения, когда данные передаются в систему мониторинга. Какие основные требования к маркировке лекарственных препаратов в РФ, чтобы избежать штрафных санкций?

Содержание
  1. Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
  2. Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов
  3. Какие лекарства подлежат маркировке?
  4. Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения
  5. Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов
  6. Особенности регистрации
  7. Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?
  8. Штрафные санкции
  9. Маркировка лекарственных препаратов
  10. Цели внедрения маркировки упаковок лекарственных препаратов
  11. Взаимоотношения участников
  12. Изменения в КоАП
  13. Штрафы
  14. МДЛП Личный кабинет
  15. ИС МДЛП зарегистрация/вход
  16. ИС МДЛП песочница тестовый контур
  17. ИС МДЛП инструкция по подключению и работе в системе маркировки
  18. МДЛП в системе маркировки
  19. Заявка
  20. Почему маркировка лекарств обязательна
  21. Кто участвует в маркировке лекарств
  22. Как работает маркировка лекарств
  23. Что нужно для маркировки лекарств
  24. Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
  25. Как работает ФГИС МДЛП

Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?

Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.

Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.

Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.

Про мини ПК:  Прочитать кьюар код по фото

Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.

Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.

Основные задачи маркировки и мониторинга перемещения медикаментов

Используя маркировку и отслеживая движение лекарственных препаратов, государство:

  • исключает поступление в оборот и автоматическое изъятие из него медикаментов низкого качества, фальсифицированных, контрафактных на любом из этапов их оборота на всей территории страны;
  • предотвращает неэффективные расходы и экономит средства бюджета, потому что исключен «повторный вброс» медикаментов; предотвращает легальную продажу средств, которые подлежат предметно-количественному учету и не предназначаются для реализации в розницу;
  • контролирует адресность перемещения медикаментов, для закупки которых выделяются средства из бюджета, расходы на их приобретение, ценообразование и предельные розничные цены на препараты, которые относятся к жизненно необходимым;
  • оперативно планирует и управляет запасами и резервами медикаментов всех уровней.

Преимущества для граждан страны заключаются в том, что в любой момент можно проверить, является ли легальным конкретный препарат. Для этого потребуется только смартфон и доступ в интернет.

Компании и индивидуальные предприниматели получают возможность управлять логистикой более эффективно, снизить упущенную выгоду из-за контрафактной продукции и фальсификата, соответствовать требованиям в отношении поставок фармакологической продукции на международные рынки сбыта.

Какие лекарства подлежат маркировке?

Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.

Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:

  • раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
  • после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.

Обязательная маркировка лекарственных средств и ее особенности для лечения перечисленных состояний утверждается постановлением № 1557 от 14 декабря 2018 года, утвержденным Правительством РФ.

Основные моменты содержит Положение о системе мониторинга движения лекарств, которые применяются в медицине (постановление от 14 декабря 2018 года №1557, которое утвердило Правительство России).

Маркировка лекарственных средств и сроки ее проведения

Внедрение маркировки медикаментов проходило поэтапно:

  • (с 01.07.2019 г.) Регистрация всех участников оборота лекарств, которые используются в лечении состояний, о которых говорилось выше, в системе «Честный знак».
  • (с 01.10.2019 г.) Обязательная маркировка препаратов для лечения данных состояний. При этом, если дата выпуска лекарства до 31.12.2019 г., его хранение, перевозка, отпуск, продажа допускаются без знаков идентификации до того момента, пока не закончится срок их годности, согласно части 7.1 ст. 67 № 61-ФЗ.
  • (01.01.2020-29.02.2020 гг.) Все организации, которые задействованы в обороте лекарств, а не только те, которые работают с препаратами для лечения вышеупомянутых состояний, должны пройти процедуру регистрации в государственной системе мониторинга «Честный знак». Если оборот лекарственных средств начался после 29.02.2020 года, регистрация должна пройтись за 7 календарных дней с того момента, когда была начата соответствующая деятельность.
  • (с 01.07.2020 г.) Обязательная маркировка лекарственных препаратов всех видов. Фармацевтические производители и компании, занимающиеся импортом медикаментов, должны обеспечивать проставление кода Data Matrix на упаковке, а также передавать данные про операции с медикаментами в систему мониторинга.

Задачи системы мониторинга перемещения лекарственных препаратов

Данная система является центральным элементом процесса, раскрывает суть маркировки лекарственных средств. База содержит информацию про производителей, импортеров, изготовителей. Дистрибьютеров, продавцов медикаментов и такие действия с фармацевтической продукцией:

  • ввод лекарств в обращение;
  • операции по перемаркировке и переупаковке;
  • формирование новой комплектации медикаментов;
  • вывод препаратов из обращения и др.

Информационная система мониторинга движения лекарств – это элемент Национальной системы «Честный знак», основная задача которой заключается в том, чтобы защитить потребителей от низкокачественной продукции. При отсутствии специального кода на лекарстве или нарушении норм при его нанесении, товар не может добавляться в систему.

Особенности регистрации

Чтобы пройти процедуру регистрации в системе маркировки лекарственных препаратов, нужно сначала проверить наличие требуемой версии операционной системы: Windows (7 и выше) и Mac OS (10.8 и выше). Можно использовать такие виды браузеров: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.

Требуется загрузка криптографического плагина и драйверов для электронно-цифровой подписи. Инструкция доступна на официальных порталах производителей или в центр, где проводилось оформление цифровой подписи.

Последовательность действий при регистрации:

  • Проверяется, есть ли на компьютере все необходимые программы. Если все нормально, осуществляется переход к следующему этапу. В противном случае нужно проверить наличие требуемых программ.
  • В открывшейся форме вводятся данные про сертификат электронно-цифровой подписи и контактная информация.
  • Оператор рассматривает заявку. Ответ будут направлен на указанный адрес электронной почты. При положительном ответе письмо также будет содержать ссылку, при нажатии на которую произойдет вход в Личный кабинет.
  • Далее нужно заполнить все пункты в профиле.
  • После указания всех данных начнется их обработка. Произойдет автоматическое закрытие Личного кабинета.

Нужно авторизоваться повторно и можно приступать к работе. На этом процесс регистрации заканчивается.

Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?

Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.

Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:

  • Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
  • Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
  • Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
  • Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.

Штрафные санкции

Если лекарственные препараты, подлежащие обязательной маркировке, выпускаются и продаются без соответствующего кода, с 01.07.2020 года накладываются штрафы, размеры которых следующие:

  • 5-10 тыс. руб. – для физических лиц;
  • 50-100 тыс. руб. – для юридических лиц.

Возможно участие в обороте препаратов без маркировочного кода, если они были выпущены до 01.07.2019 года, до момента окончания срока годности.

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) является оператором системы мониторинга. За то, что он предоставляет коды маркировки, взимается плата, составляющая 50 коп (без НДС) за одну марку. Бесплатно получить код можно на медикаменты, которые относятся к категории жизненно необходимых, и отпускаются производителем по цене максимум 20 руб.

Зная лекарства, подлежащие обязательной маркировке, организации, которые занимаются сбытом, смогут избежать штрафов. Для потребителей это возможность защититься от фальсификата и некачественной продукции, сохранить свое здоровье.

В 2020 году введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

  • С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
  • С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
  • С 1 июля 2020 началась обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

  • код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
  • индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
  • ключ проверки: «91» + 4 символа
  • код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

За нарушение правил работы с маркировкой в 2022 году предусмотрена административная и уголовная ответственность. После введения обязательной маркировки Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар. Полный перечень штрафов — на сайте Честного знака.

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Получить электронную подпись

Установите необходимое ПО:

  • операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
  • браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
  • сертифицированное СКЗИ

Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

  • Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
  • Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
  • Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Поможем получить регистратор

Маркировка лекарственных препаратов

Команда Pharmznanie.ru подготовила для вас цикл материалов про маркировку – одну из самых важных тем для фармацевтов и провизоров. Ведь совсем скоро, начиная с июля 2020 года, маркировка станет обязательной для всех лекарственных препаратов. Цикл материалов начинается с разбора основных вопросов в законодательстве.

1 февраля 2017 г. на территории Российской Федерации был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (Постановление Правительства РФ № 62 от 24.01.2017 г. «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»), который в дальнейшем был пролонгирован. Сейчас маркировке подлежат лекарственные препараты, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Для остальных лекарственный препаратов маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 г. (Федеральный закон № ФЗ-61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», статья 67)

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Российская Федерация не является пионером маркировки лекарственных препаратов. Если обратиться к мировому опыту, то можно разделить страны на 3 группы: с внедренной маркировкой лекарственных препаратов, где маркировка внедряется и где планируется.

Так, например, маркировка лекарственных препаратов стартовала во Франции с 2011 г., Турции – 2012 г., Германии – 2013 г., США – 2015 г.

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Как в России, так и в других странах, базой служит код Data Matrix (ISO ECC-200), представляющий собой двумерную матричную символику и состоящий из двух частей:

  • код идентификации товара – хранится в информационной системе
  • код проверки (криптохвост) – присутствует только в графическом изображении Data Matrix

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Маркировка упаковок лекарственных препаратов представляет собой нанесение средств идентификации (кода DataMatrix) на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата), а также групповых кодов на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов эмитентом групповых кодов.

Эмитент средств идентификации:

а) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации – производитель лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (а при их отсутствии – на первичные упаковки лекарственного препарата);

б) при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации – держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее – регистрационное удостоверение) или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.

Цели внедрения маркировки упаковок лекарственных препаратов

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Так, по словам Елены Кудрявцевой, заместителя начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, на этапе эксперимента было выявлено правонарушений (повторных вбросов и перепродаж лекарственных препаратов, купленных на госторгах) на сумму более 500 млн руб.

Росздравнадзор является ключевым пользователем информации, содержащейся в системе. Кроме данного ведомства, участниками эксперимента со стороны уполномоченных федеральных органов государственной власти, являются:

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Участниками эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных средств выступают:

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Взаимоотношения участников

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Большинство субъектов обращения находится на завершающей стадии подготовки к работе в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов.

Для тех субъектов обращения лекарственных средств, которые будут несвоевременно вносить данные в систему мониторинга движения лекарственных препаратов либо вносить в нее недостоверные данные, предусмотрена административная ответственность.

Изменения в КоАП

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Штрафы

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

Отметим, что маркировка лекарственных препаратов – это только начало. В феврале 2020 г. планировался старт эксперимента по маркировке медицинских изделий: «Подгузники» (ТН ВЭД 9619 00) и «Стенты коронарные» (ТН ВЭД 9021 90 900). Также Минпромторг России в настоящее время прорабатывает вопрос маркировки БАД, специализированных продуктов питания для спортсменов, бутилированной воды (в т.ч. для детского питания) и природной минеральной воды.

Скачивайте универсальную инструкцию «Подключение аптечной/медицинской организации к системе мониторинга движения лекарственных препаратов ИС МДЛП» по ссылке:

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

  • ≈ 60 мин. Поливитамины и БАДыВитамины для беременных. Рутинное или персонифицированное назначение и рекомендация
  • ≈ 60 мин.
  • Поливитамины и БАДы
  • ≈ 60 мин. РазноеАнтисептик в аптечке: всегда ли только раствор? Место мази с антисептиком
  • Разное
  • ≈ 60 мин. РазноеСовременный подход к терапии инфекций вирусной этиологии. Федеральные Клинические рекомендации
  • ≈ 90 мин. РазноеСахарный диабет 2 типа: важные вопросы и ответы для фармацевта по поддержке пациента
  • ≈ 90 мин.
  • 36 ак. часовОсновы фитотерапии
  • 36 ак. часов
  • 36 ак. часовПроблемные вопросы хранения лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента в фармацевтических и медицинских организациях
  • 72 ак. часаОрганизация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ
  • 72 ак. часа
  • 18 ак. часовАспекты клиентоориентированного подхода в аптечных организациях
  • 18 ак. часов
  • Не временное облегчение, а настоящая помощь: консультирование при насморкеКовригина Елена Семёновна
  • Ковригина Елена Семёновна
  • Крапивница острая и хроническая: диагностика, лечение, профилактикаОльшанская Ирина Ивановна
  • Ольшанская Ирина Ивановна
  • Алкогольная интоксикация: как помочь?Ольшанская Ирина Ивановна
  • Такая разная боль в горле: как быстро помочь посетителю в сезон простудМалинникова Екатерина Ивановна
  • Малинникова Екатерина Ивановна

Условия обязательной маркировки на 2022 год будут определены нормативными актами, обязательную маркировку можно будет получить после согласования с Минздравом

01.11.2018 Правительство Российской Федерации постановило от 28 августа 2018 г. № 1018 информационную систему МДЛП (Мониторинг Движения Лекарственных Препаратов) от Федеральной Налоговой службы передать под управление Оператором «ЦРПТ» и интегрировать в Единую Национальную Систему Маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК РФ».

МДЛП Личный кабинет

Летом 2019 года заработала ИС МДЛП  и ее тестовый контур песочница. Система МДЛП расшифровывается как — Мониторинг Движения Лекарственный Препаратов. В 2019 году началась активная регистрация сетей аптек, больниц и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК. Данная система МДЛП интегрируется в оборота лекарственных препаратов, для борьбы с торговлей поддельными лекарственными препаратами.

ИС МДЛП зарегистрация/вход

Официальный сайт crpt.ru Национальной Системы Цифровой Маркировки товаров «Честный Знак» для регистрации и входа в личный кабинет МДЛП. Вход осуществляется с помощью:

Оформить Электронную подпись

Регистрация «Под Ключ»+эл.подпись

ИС МДЛП песочница тестовый контур

Ссылка на официальный сайт crpt.ru Национальной Системы Цифровой Маркировки товаров «Честный Знак» для входа в тестовый контур «Песочница»:

ИС МДЛП инструкция по подключению и работе в системе маркировки

  • Производитель,
  • Дистрибьютор,
  • Аптека
  • Мед. организация

Оснойной целью ввести обязательную маркировку и отслеживать движение лекарств стала борьба с производством поддельных медикаментов.

Был запущен эксперимент по разработке и внедрению надежной информационной системы ФГИС МДЛП, которая в свою очередь будет отслеживать производство лекарств и их движение от завода изготовителя к аптекам и медицинским учреждениям, далее к потребителю через регистратор выбытия.

МДЛП в системе маркировки

https://youtube.com/watch?v=J5xWp5S3wXc%3Ffeature%3Doembed

Заявка

«Контур.Маркировка Фарма» поддерживает все операции с маркированными лекарствами. Оставьте заявку, и менеджер расскажет о готовом комплексном решении.

( 2 оценки, среднее 5 из 5 )

С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

  • ввод лекарств в оборот;
  • перемещение от производителя к поставщику;
  • перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
  • временный вывод из обращения;
  • переупаковка и перемаркировка;
  • агрегация;
  • дезагрегация;
  • отмена зарегистрированных операций.
  • вывод из оборота.
  • и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

  • квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
  • регистрация в МДЛП;
  • сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
  • ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
  • кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
  • регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
  • 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

(в ред. Федеральных законов от 11.10.2010 N 271-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Для маркировки лекарств используется система автоматизированного учёта и мониторинга движения лекарственных препаратов медицинского назначения (МДЛП). Она дополняет государственную регистрацию и экспертизу лекарств, позволяя отслеживать все этапы их оборота — от производителя до конечного потребителя. Основная цель внедрения системы — борьба с контрафактной продукцией.

МДЛП создавалась и развивалась в несколько этапов:

  • 1 февраля 2017 года — начало эксперимента и создание системы под контролем Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и ФНС.
  • 1 ноября 2018 года — переход системы МДЛП к оператору Центр развития перспективных технологий (Оператор-ЦРПТ) и её включение в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК.
  • 1 июля 2019 года — начало регистрации аптек и медицинских учреждений в системе МДЛП для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  • 1 октября 2019 года — начало обязательной маркировки первой категории лекарств — препаратов из перечня федеральной программы «Семь высокозатратных нозологий» (7ВЗН).
  • 1 января 2020 года — плановый срок начала обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (перенесён из-за неготовности участников оборота).
  • 1 июля 2020 года — начало обязательной маркировки лекарств с массовым запуском системы мониторинга.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

  • Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
  • Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
  • Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

  • производители;
  • дистрибьюторы и логистические компании;
  • аптеки;
  • медицинские организации.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

  • препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
  • препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  • Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  • Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  • Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.
Оцените статью
Карман PC
Добавить комментарий