Материал для маркировки лекарств

Запуск маркировки для остальных лекарств

В законе № 61-ФЗ, который регулирует обращение лекарственных средств, указано, когда ввели маркировку для остальных лекарств — 1 июля 2020 года. И с этой даты маркировать стали уже все лекарственные средства.

Был перенос срока: изначально запуск маркировки лекарств планировался 1 января 2020 года. Однако с этой даты ввели лишь обязанность по регистрации в системе мониторинга всех участников рынка. И сделать это необходимо было до 29 февраля. Новым участникам рынка после этой 29 февраля давалось 7 дней с даты начала деятельности, чтобы пройти процедуру регистрации.

Сканер штрих кода для лекарственных препаратов

в наличии на складе

Серия сканеров QuickScan прекрасно сбалансирована по всем параметрам среди ручных сканеров общего применения.

Это многофункциональный сканер, с которым быстро и просто считывать одномерные штрих-коды различной сложности

Наши специалисты помогут с выбором необходимого оборудования и подберут оптимальную конфигурацию под
Ваши конкретные задачи. Оставьте заявку на консультацию, и мы перезвоним Вам в течение 2 часов в
рабочее время. Услуга предоставляется бесплатно.

для складской логистики, розничной и оптовой торговли. Данное оборудование подходит для маркировки продукции, автоматизации внутреннего и внешнего учета, а также упрощает процесс реализации товаров и услуг. Сканеры штрихкода делятся на: 1D, 2D, ручные, стационарные, беспроводные. Основным фактором, при выборе сканера является возможность считывания штрих-кодов, DataMatrix кодов, QR-кодов. Качественное оборудование от ведущих производителей: Chamtek, CINO, Cipher Lab, Datalogic, Honeywell, IDZOR, Mindeo, NCR, Newland, Opticon, Proton, Vioteh, Zebex, Zebra, АТОЛ, Меркурий.

Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств

Введен в связи с неготовностью фармацевтической отрасли к обязательной маркировке. Действует до 1 июля 2021. Предусматривает следующие льготы:

• Аптеки и предприятия здравоохранения фиксируют приемку медпрепаратов в системе мониторинга. Выводить лекарства из оборота на кассах или через регистраторы выбытия можно, не дожидаясь системных уведомлений о регистрации приемочных операций.
• Участники рынка не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки медикаментов. Лекарства можно оприходовать и выполнять с ними дальнейшие запланированные операции.
• Импортеры могут не дожидаться регистрационных удостоверений (на медпрепараты) от их держателей или владельцев для подтверждения ввоза.

Маркировка лекарственных препаратов

ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — часть национальной системы «Честный ЗНАК» для работы с медикаментами. Предназначена для непрерывного контроля оборота лекарств с использованием индивидуальных и групповых средств идентификации, создаваемых при сериализации и агрегации. Основная цель — «очищение» российского рынка от контрафактов и недоброкачественных препаратов. Концепция создания ФГИС МДЛП утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 г. Основные задачи, решаемые с ее помощью:

• повышение лекарственной безопасности населения РФ, снижение угрозы их здоровью и жизни;
• отслеживание оборота медикаментов на каждом этапе их прохождения по торговой цепи;
• мониторинг наличия и движения запасов лекарств (включая те, которые закупают за счет федерального бюджета) в медицинских организациях;
• информационная поддержка органов исполнительной власти РФ, контролирующих обращение недоброкачественных препаратов;
• привлечение населения к контролю легального оборота медикаментозных средств.

• ОС: Windows 7 или выше, Mac OS X 10.8 либо новее;
• браузер: Safari, Chrome, Mozilla Firefox, Opera;
• программы: плагин КриптоПРО, сертифицированное СКЗИ.

Для регистрации в МДЛП:

• Перейдите на сайт системы. Нажмите на ссылку «Зарегистрируйтесь».
• Укажите тип участника: нерезидент или резидент РФ (либо представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории России).

В МДЛП фиксируются все операции, связанные с оборотом лекарственных препаратов:

• производство;
• отгрузка;
• приемка;
• использование (перемещение, списание, отбор образцов и т. д.);
• выбытие.

Обратите внимание! В настоящее время действует упрощенный режим работы в МДЛП — после приемки можно сразу продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения от системы. Он продлится до 1 февраля 2022 года, но не распространяется на препараты из группы высокозатратных нозологий, а с 1 июля 2021 — на импортируемую продукцию.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019). На выбор представлены три модели устройств.

Рассмотрим, как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств. Поддерживается работа в трех режимах:

• «автономном» — подходит при выбытии небольшого количества упаковок в день, все действия осуществляются с помощью регистратора, а дополнительная доработка со стороны информационной системы не требуется;
• «режиме ТСД» — допустима эксплуатация в помещениях вне зоны действия связи, осуществляет сбор перечня кодов с последующей пакетной выгрузкой в ИС МП;
• «сетевом» — регистратор выбытия выступает сервером, выполняющим запросы, передаваемые с головного оборудования.

Разберем подробнее, как работать с регистратором выбытия лекарственных средств на примере модели v.1.0. При первом запуске устройства нужно обновить товарную базу, затем вывести препарат с кодом Data Matrix из оборота:

• Зайдите в приложение «Клиент оператора РВ» и выберите раздел «Регистрация выбытия».
• Укажите, в каком режиме будете работать — «автономном» или «ТСД».
• Укажите реквизиты: номер серии льготного рецепта, дату документа. Нажмите кнопку «Далее» (она станет активной после заполнения всех полей).
• После загрузки данных и их сопоставления с остатками можно сканировать штрихкод с упаковки лекарства.
• Если для препарата требуется оформить выбытие по долям, укажите их количество для вывода из оборота и общее число в упаковке. Нажмите OK.

Система последовательно выполнит следующие этапы проверок: формата кода маркировки, локальную, по остаткам, в режиме онлайн на сервере эмиссии.

В списке выбытия отображаются все GTIN и количество лекарственных препаратов, подготовленных для вывода из оборота. В зависимости от результатов проверки они будут выделены желтым или зеленым цветом.

Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?

Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Система маркировки лекарств

Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется по адресу mdlp.crpt.ru и предусматривает действия в соответствии с одной из инструкций:

• для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
• для нерезидентов.

Важно! Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравназдор в течение 10 календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.

• наладить бизнес-процессы;
• обучить сотрудников работе с маркировкой;
• настроить оборудование, программное обеспечение и работу СУЗ;
• избежать внесения некорректных сведений в систему мониторинга.

Успешная регистрация в промышленном или тестовом контурах системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника следующим требованиям:

• операционная система Windows 7/OS X 10.8 или новее;
• веб-обозреватель Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari;
• плагин КриптоПро для браузеров Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer или Safari;
• любой сертифицированный криптопровайдер.

Свяжитесь с нами

Если остатки большинства товаров нужно регистрировать в ЧЗ, то маркировка лекарственных препаратов, которые были введены в оборот до первого июля и не находятся в списке ВЗН, не нужна: аптеки могут торговать ими, пока не истечёт срок годности.

Программный комплекс «Meridian L3»

Программный комплекс «Meridian L3» предназначен для централизованного управления неограниченным числом Оборудования, расположенного на территории производственной площадки Заказчика и отправки контрольной информации в учётную систему ФГИС МДЛП.

Программный комплекс позволяет разграничить доступный функционал между ответственными за участок специалистами Заказчика. Процесс управления программным обеспечением разрабатывался исходя из принципа простоты использования системы.

Для использования программного обеспечения не требуется повышение квалификации текущих сотрудников Заказчика. Процесс управления системой позволяет минимизировать возможность ошибок или отправки некорректных отчётов в ФГИС МДЛП.

Выше мы уже затрагивали DataMatrix. Это двумерный код, который внешне похож на QR. Из-за этого многие путают их, но общего у них мало. DataMatrix может быть меньше, чем QR, а это удобно для небольших товаров вроде лекарств. Иное название кода – контрольный идентификационный знак или КИЗ. Что это в маркировке лекарств? Это небольшой квадрат с чёрными фрагментами. Рядом с ним обычно пишется и другая информация: GTIN (шифр типа продукции), SSCC (номер серии транспортной упаковки), срок годности, серия и так далее.

Зачем нужна маркировка лекарств через Честный Знак

Обязательная маркировка лекарственных препаратов 2020 даёт государству возможность контролировать оборота медикаментов. А именно:

• Бороться с фальшивыми препаратами как на складе, так и на прилавках аптек. Хотя система маркировки лекарственных препаратов и Росздравнадзор связаны косвенно, они делают одно: уменьшают количество фальсифицированных медикаментов.
• Предотвращение повторной продажи одного препарата. Маркировка лекарств с 2020 года для аптек становится препятствием в торговле «на сторону».
• Минимизировать нелегальную продажу препаратов, которые не могут быть реализованы в рознице или требуют предметно-количественного учёта.
• Контролировать доставку медикаментов, купленных на бюджетные средства для льготных категорий граждан. Таким образом новая маркировка лекарственных препаратов предотвращает нецелевое использование государственных денег.
• Проверить соблюдение аптеками требований государства к ценовой политике. Этим занимается Росздравнадзор, а маркировка лекарственных препаратов – удобный инструмент, помогающий осуществлять контроль автоматически.

Оборудование и устройства для аптечных сетей

• КЭП (электронная подпись). Это специальный набор символов, который обеспечивает безопасную работу в государственной базе. Обладает юридической силой и позволяет от лица руководителя аптечной сети вносить те или иные данные в единую государственную базу.
• Устройство для сканирования данных Data Matrix. В этом случае используется сканирующее оборудование, которое помогает считывать QR-коды. При больших объемах применяются терминалы для сбора сведений. Система необходима для оперативного считывания информации.
• Контрольно-кассовая техника. Специализированное оборудование для оформления, хранения фискальных данных и передачи информации в фискальную службу в соответствии с законом об обороте лекарственных средств.
• Онлайн-касса. Специализированная система с выходом в интернет позволяет в автоматическом порядке передавать данные надзорным органам. Существуют различные модели, отличающиеся по своему функционалу и интерфейсу.
• Дополнительное оборудование. К нему относятся детекторы банкнот и прочее оборудование, позволяющее эффективно выполнять все необходимые задачи.

Аптечные сети и больничные учреждения обязаны также иметь соответствующую технику для установки программы, позволяющей оперативно передавать данные в ГИС «Маркировка». Среди них можно выделить платформу 1С: Розница. Аптека. Подключение к системе значительно облегчит многие процедуры, связанные с оформлением фискальных документов. Мы рассмотрели основное оборудование и устройства в согласии с правовым регулированием обращения лекарственных средств.

Особенности кода маркировки лекарств

Как и для других товаров, которые необходимо маркировать в обязательном порядке, для лекарств двумерный штрихкод Data Matrix представляет собой зашифрованную последовательность цифр и букв. В нем есть две части: одна для идентификации (GTIN, 14 символов), другая для проверки (уникальный серийный номер, 13 символов). Как выглядит маркировка Честный ЗНАК на лекарствах: на упаковке медикамента представлен не только штрихкод, но и читаемый фрагмент кода идентификации и серийного номера. Для другой продукции, подлежащей обязательной маркировке, такого требования нет. В фарминдустрии это необходимо для облегчения проверки маркировки лекарств и законности оборота.

Вся отчетность по лекарствам в одном сервисе

• Приемка маркированных медикаментов
• Расформирование транспортных упаковок — групповых кодов
• Внутреннее перемещение лекарств между подразделениями
• Оптовая реализация, возврат препаратов поставщику
• Вывод из оборота лекарств, интеграция с регистратором выбытия

Вся работа
в браузере

Вам не нужно устанавливать новую товароучетную или складскую программу и встраивать в нее сервис.

Без доплат
за функции

Вы сразу получите доступ ко всем функциям и сможете отправлять отчетность с момента оплаты.

Помощь в сервисе

Наши эксперты помогут разобраться в вопросах маркировки и обучат работе в системе.

Без дополнительных затрат

Настраивайте самостоятельно интеграцию сервиса с регистратором выбытия. Он потребуется для вывода медикаментов из оборота.

Никаких скрытых
платежей

В стоимость сервиса уже входит все, что нужно для работы с маркированными лекарствами: нет платных справочников и скрытых платежей

Мобильное
приложение для
сканирования кодов

Бесплатное мобильное приложение Фарма Сканер считывает Data Matrix и коды транспортных упаковок SSCC, передает в сервис Контур.Маркировка Фарма. В небольших организациях с малым оборотом медикаментов может заменить 2D-сканер. Не подходит для вывода из оборота через интеграцию с регистратором выбытия.

Кому подходит сервис

Государственным и частным больницам, клиникам, медцентрам, стоматологиям, санаториям, салонам красоты с медицинскими услугами

Фармдистрибьюторам

Оптовым компаниям, которые закупают и перепродают маркированные лекарства

Организациям с лицензиями на оказание медпомощи

Предприятиям с медицинскими кабинетами для сотрудников

Аптекам

Аптечным пунктам, сетям, интернет-аптекам

Сканер штрих кодов для маркировки лекарственных средств

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

• С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
• С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

• усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
• подходящее ПО;
• сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
• ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
• онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
• регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
• регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

• самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
• импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

• Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
• Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
• Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

Выбытие лекарств из оборота

Под выводом медицинского товара из оборота понимают:

• розничную продажу;
• отпуск по льготному рецепту;
• применение при оказании медицинской помощи;
• уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).

Маркировка товаров «под ключ» с персональным менеджером за 7 дней!

Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Сроки обязательной маркировки лекарств

Переход на новую систему контроля начался ещё в 2019 году:

• с первого июля 2019 началась регистрация учреждений, реализующих медикаменты из списка ВЗН (высокозатратных нозологий);
• с 1 октября 2019 маркировка лекарств из списка ВЗН обязательна;
• с 1 января до 29 февраля 2020 года обязательная регистрация участников оборота медикаментов, добровольная маркировка товаров;
• с 1 июля 2020 обязательная маркировка лекарственных препаратов и взимание платы за код (с НДС примерно 60 копеек). Для медикаментов, внесённых в перечень жизненно важных и стоящих менее 20 рублей, DataMatrix бесплатен.

Существует специальная система для маркировки лекарственных препаратов и других товаров: Честный ЗНАК (ЧЗ). Это ресурс для контроля соблюдения законодательства и оборота маркированных товаров. Он запущен Центром развития перспективных технологий, который является оператором ЧЗ. Именно благодаря ЦРПТ маркировка лекарств и других товаров стала удобнее.

Поможем на каждом этапе

Покажем, как работать в сервисе Контур.Маркировка Фарма — как отчитываться об операциях с медикаментами в ГИС МДЛП.

Автоматизация

Уменьшим число ручных операций с помощью коннектора. Вы сможете подписывать документы и отправлять сведения в ГИС МДЛП автоматически.

Особенности и правила упаковки и маркировки лекарственных средств

• Название фармпродукта на упаковочной системе прописывается всегда в именительном падеже.
• На вторичной упаковке законодатель разрешает фиксировать допинформацию при условии ее соответствия утвержденной законодателем документации.
• Разрешается размещать на упаковке оригинальную голографическую информацию и всевозможные стикеры, которые необходимы для того, чтобы выделить фармпродукцию на фоне других ЛС.
• МНН препарата должно прописываться на двух языках — английском и русском.
• При совпадении данных производственного концерна и владельца регистрационного удостоверения прописываются данные последнего.
• На первичную упаковку наносятся данные о сроке действия ЛП. При указании месяца подразумевается всегда последнее число месяца, например, если препарат годен до 08.2018, это значит, что его можно использовать до конца августа.
• Предупреждающие надписи должны содержать следующие данные: «Стерильно», «Фармпродукт прошел радиационный контроль», «Хранить в недоступном для детей месте» и т.д.
• Методика нанесения маркировочных данных должна содействовать их полной сохранности в течение всего периода использования ЛП.

Компания ООО «Меридиан» подготовила уникальное оборудование для производителей лекарственных препаратов по нанесению маркировки на лекарства и агрегированию вторичной упаковки в третичную с автоматической подготовкой информации для базы данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных средств.

Начните работать с маркировкой за 5 шагов

Для этого понадобится сертификат электронной подписи (КЭП). Если у директора его еще нет, закажите в Удостоверяющем центре Контура

Получите регистратор выбытия

Оформите заявление в личном кабинете Честного ЗНАКа — оператора системы маркировки — и пройдите процедуру получения регистратора выбытия

Подготовьтесь к сканированию кодов

Приобретите 2D-сканер или установите бесплатное мобильное приложение для сканирования кодов маркировки Фарма Сканер

Зарегистрируйтесь в сервисе

Подключитесь к сервису Маркировка Фарма и пройдите обучение от экспертов Контура

Подключите регистратор выбытия

Настройте интеграцию сервиса с регистратором выбытия. В этом случае понадобится 2D-сканер

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

• Оформить соответствующий договор.
• Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
• Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

• не принимали участия в эксперименте;
• не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
• только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

• Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
• Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

• Заполнить профиль в личном кабинете.
• Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
• Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
• Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

• Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
• Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

• Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
• Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
• Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
• Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

• Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
• Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
• Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Эта статья была полезной?

Подключитесь к ЭДО для маркировки

Заполните заявку вручную или загрузите сертификат ЭП

Модуль сериализации

Модуль сериализации осуществляет нанесение криптозащищенного Data Matrix кода на вторичную упаковку и производит отбраковку некорректно промаркированной продукции. Подача вторичной упаковки в модуль может осуществляться как в ручном режиме, так и с картонажной машины. Система конвейеров с регулировкой счетчиками положения обеспечивает высокую точность позиционирования вторичной упаковки для максимально качественного нанесения Data Matrix. Нанесение кода осуществляется с использованием каплеструйного принтера (опционально возможно использование принтера с двумя печатающими головками). Функция верификации обеспечивает контроль качества нанесения Data Matrix и отбраковку продукции с некорректно нанесенной маркировкой. Контроль выполнения задания осуществляется оператором с сенсорной панели.

* Опционально возможно увеличение параметров

Опционально возможна установка

• Принтер с двумя печатными головками (увеличения площади печати);
• Дополнительные принтеры для печати на вторичной упаковке с трех сторон;
• Принтер-аппликатор для печати Data Matrix на наклейку и нанесения наклейки на вторичную упаковку;
• Система весового контроля.

* Возможно изменение части характеристик по требованию Заказчика.

Как подготовиться к маркировке лекарств

• Получите УКЭП на имя руководителя/представителя компании или предпринимателя.
• Установите криптопровайдер для работы с ЭП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
• Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
• Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
• Установите товароучетное программное обеспечение.
• Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации складских и торговых процессов.
• Подготовьте 2D-сканер штрихкодов к приемке, отгрузке и розничной реализации маркированных лекарств.

Правила для дистрибьюторов:

• Интегрируйте программно-аппаратный комплекс (ПАК) с системой мониторинга медикаментов.
• Протестируйте работу оборудования, «операционки» и прикладных приложений.
• Отработайте порядок действий при приемке и сборке товарных партий и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
• Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды и проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».

Правила для аптек:

• Обновите прошивку онлайн-кассы.
• Убедитесь, что ОФД получает сведения о продаже маркированной продукции.
• Приобретите 2D-сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
• Закажите в системе МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
• Установите необходимое оборудование и софт, еще раз протестируйте настроенный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.

Правила для медучреждений:

• Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями ИС МДЛП.
• Приобретите 2D-сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
• Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК и кассу, 2D-сканеры штрихкодов, получите ЭП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
• Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
• Проинструктируйте сотрудников.
• Отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
• При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.

Сканеры для работы с лекарственными препаратами

Модуль полуавтоматической агрегации обеспечивает процесс послойной агрегации вторичных упаковок в гофроящик с последующей агрегацией в паллету. Верификация каждого отдельного слоя вторичных упаковок в гофроящике осуществляется системой технического зрения после укладки слоя оператором. Высокая степень фокусировки технического зрения на сканируемой поверхности обеспечивается механизмом автоматического перемещения камеры в зависимости от форматов вторичной упаковки и гофроящика. Для печати этикеток с групповым кодом (для нанесения на гофроящик и паллеты) в состав модуля входит термотрансферный принтер, а для удобства осуществления доагрегации в ручном режиме, оператор может воспользоваться терминалом сбора данных. Информационная система модуля осуществляет привязку вторичной упаковки к последующим уровням транспортных упаковок (гофрокороба, паллеты). Управление модулем осуществляется с 15 дюймовой ЖК панели.

• Увеличение количества считываемых вторичных упаковок в слое до 216 единиц;
• Увеличение длины и ширины поддерживаемых модулем гофроящиков до
  600 мм и 400 мм соответственно.

Оборудование для маркировки и продажи лекарственных препаратов

В основном необходимость маркировки накладывается на производителей: именно они покупают коды DataMatrix и размещают их на упаковке. Для того, чтобы продать товар в соответствии с законом, в аптеке должен быть 2D-сканер, подключённый к современной онлайн-кассе, соответствующей 54-ФЗ.

Как работать в системе «Честный ЗНАК»

Рассмотрим, как работать в системе «Честный ЗНАК» участникам маркировки лекарственных препаратов.

• Производители лекарств регистрируют данные о выпущенных лекарствах в ИС, отчитываются о вводе нового кода в оборо.
• Импортеры наносят маркировочные коды на товары зарубежного производства до помещения под таможенные процедуры или пересечения границы РФ.
• Дистрибьюторы (оптовики) регистрируют данные при получении препарата от производителя и передаче другому собственнику по торговой цепи.
• Интеграторы — разработчики ПО, оборудования, поставщики программных и аппаратных продуктов для маркировки.
• Держатели регистрационных удостоверений (отечественные и зарубежные) и их представительства.
• Аптеки фиксируют прием лекарств от дистрибьютора, продажу конечному потребителю с помощью 2D-сканера и онлайн-кассы.
• Медицинские учреждения регистрируют поступление медикаментов от дистрибьютора, их списание для оказания медуслуг. Выбытие лекарственных препаратов осуществляется через регистратор выбытия.
• Организации, на которых возложена ответственность по утилизации медикаментов.

Система МДЛП обеспечивает реализацию двух основных функций:

• контроль за оборотом лекарственных средств, выпущенных российскими и импортными производителями;
• мониторинг уничтожения медикаментов.

Используется прямая или обратная схема взаимодействия участников. В первом случае поставщик регистрирует данные об отгрузке в системе и передает товар с кодами аптекам или медорганизациям. Те в свою очередь, их подтверждают. При обратном взаимодействии все наоборот: получатель фиксирует приемку и отправляет сведения на «согласование» отправителю. Тот их подтверждает. Рассмотрим такую схему на примере:

• Производитель выпускает лекарства и заказывает коды маркировки на каждую единицу продукции. Наносит их на упаковки и передает данные в ИС МП (ввел их в оборот).
• Производитель отгружает препараты для передачи дистрибьютору. Отправляет вместе с партией товара УПД со списком кодов и наименований.
• Дистрибьютор принимает груз и подтверждает приемку. Фасует товар и отправляет в аптеку.
• Получатель считывает штриховые коды с упаковок с помощью двумерного сканера. Передает данные отправителю для подтверждения.

При продаже лекарства код Data Matrix считывают с его упаковки сканером штрихкодов, операция проводится через онлайн-кассу. ОФД передает данные о выводе товара из оборота в систему маркировки. При отпуске лекарства по льготному рецепту или оказании медицинских услуг используется регистратор выбытия — рассмотрим подробнее, что это и как с ним работать.

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

• Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
• Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
• Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Как проверить маркировку лекарства

Последние новости о маркировке лекарств с 2020 года говорят о том, что совсем скоро рынок медикаментов избавится от большей части контрафактной продукции, а каждый покупатель сможет убедиться в честности продавца. Но в свете последних событий, связанных с пандемией COVID 19, система маркировки медикаментов переводится в уведомительный режим, что позволяет продавать препараты сразу и обеспечить бесперебойное движение лекарств от производителей дистрибьюторам, а после — потребителям.

Процесс обращения ЛП при маркировке

• Производитель наносит идентификационные данные на лекарство и упаковку.
• Дистрибьютор фиксирует данные в системе при помощи сканирования кода.
• При приемке аптечные сети и больницы регистрируют фармпродукцию в единой базе.
• При реализации ЛС выводится из оборота.

Все передвижения ЛП прослеживаются через единую государственную базу. Таким образом государство контролирует объемы производства, производители могут видеть реальные объемы сбыта, а потребитель может получить полную информацию о лекарстве с помощью специального приложения.

В соответствии с новым законом, субъекты обращения лекарственных препаратов обязаны приобрести соответствующее оборудование для нанесения криптозащиты, а также специальные устройства для считывания кода и подключения к единой системе ГИС «Маркировка».

Как работает маркировка лекарств

• запрашивают, получают у ЦРПТ и устанавливают регистраторы эмиссии;
• заказывают и получают в системе мониторинга лекарств идентификаторы Data Matrix и маркируют ими продукцию;
• фиксируют операции в системе мониторинга лекарств.

Дистрибьюторы и логистические компании:

• принимают продукцию у изготовителя;
• фиксируют операции в ИС МДЛП.

• принимают партию лекарств у контрагента;
• отчитываются в систему мониторинга;
• реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии лекарственного средства из оборота;
• организации, снабжающие пациентов препаратами из списка ВЗН, лекарствами по льготам или бесплатно, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.

• принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
• отчитываются в систему мониторинга;
• сканируют штрихкод с потребительской упаковки медицинского препарата и проводят продажу через онлайн-кассу;
• отправляют сведения в систему МДЛП о выбытии лекарства из оборота (автоматически, через ОФД кассового аппарата).

Интегрируем 1С с системой «Честный ЗНАК» и настроим учет маркированных товаров!

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

• Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
• Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
• Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

• медучреждения Минобороны;
• медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
• структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
• аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).