Честный знак лекарственные средства

Выводить маркированные медикаменты из оборота можно по-разному. Это вызывает вопросы сдаче отчетности в ГИС МДЛП Честного ЗНАКа. В статье разберемся, какие операции и способы вывода медикаментов существуют. Узнаем, какие сведения и в каком случае нужно формировать и передавать в ГИС МДЛП.

Оказание медицинской помощи

Если вы используете медикаменты для оказания медицинской помощи, сведения в ГИС МДЛП можно подавать:

• через регистратор выбытия (РВ);
• прямым сообщением через сервис Контур.Маркировка Фарма, когда РВ неработоспособен;
• через сервис Контур.Маркировка Фарма с помощью интеграции с РВ.

Делать это лучше перед использованием медикаментов, чтобы DataMatrix код маркировки c упаковки лекарства гарантированно считывался. Можно вывести код из оборота и после использования лекарства, но сделать это нужно в течение 5 рабочих дней.

Способ №1. Через регистратор выбытия

Когда при выводе из оборота вы используете РВ, то сведения формируются и отправляются в ГИС МДЛП самим устройством РВ. Дополнительно передавать данные через другие сервисы или устройства не нужно.

Обратите внимание, что РВ не показывает пользователю статус вывода товара из оборота. Перепроверить, что сведения успешно ушли в ГИС МДЛП, можно только в личном кабинете Честного ЗНАКа.

Способ №2. Через сервис Контур. Маркировка Фарма, когда РВ неработоспособен

Если РВ на ремонте, ждет замены или доставляется после ремонта, подавать сведения в ГИС МДЛП можно прямым 531-сообщением через сервис Контур.Маркировка Фарма.

Обратите внимание: прежде чем передавать прямое сообщение, необходимо сформировать инцидент в техподдержку Честного ЗНАКа. Поддержка должна подтвердить, что у вас возникла проблема с выводом через РВ. Только после этого можно отправить прямое 531-сообщение. Как только проблема с РВ решится, вы обязаны снова передавать сведения через регистратор.

Способ №3. Через сервис Контур. Маркировка Фарма с помощью интеграции с РВ

Интеграция с РВ позволяет формировать сведения о выбытии и следить за процессом прямо в сервисе Контур.Маркировка Фарма. Это бесплатно.

Вы сможете установить РВ там, где связь со спутниками устойчивая, а работать с ним смогут одновременно несколько пользователей.

При формировании сведений о выбытии сервис Контур.Маркировка Фарма подскажет пользователю важные моменты.

• Имеется ли право собственности на выводимый товар. Если нет, то выводить лекарства нельзя. Сначала восстановите недостающие документы, чтобы право собственности перешло к текущему участнику маркировки.
• Находится ли товар по документам на текущем месте деятельности. Если нет, то пользователь тоже не может выводить медикаменты. Нужно проверить операции приемки или внутреннего перемещения.
• Не истек ли срок годности у выводимого товара.
• Если один и тот же товар выводится дважды, сервис предупредит об этом.

Сервис показывает статусы операций вывода из оборота по каждому коду маркировки без перехода в личный кабинет Честного ЗНАКа.

Статусы по операциям вывода из оборота

Статусы вывода из оборота по кодам маркировки

Обратите внимание: при интеграции сервиса Контур.Маркировка Фарма с РВ для сканирования кодов маркировки необходимо использовать 2D-сканер.

Интеграцию с РВ можно настроить в сервисе Контур.Маркировка Фарма в разделе «Настройки» — «Регистраторы выбытия». Если вы не хотите настраивать интеграцию самостоятельно — закажите ее у нас.

Списание маркированных лекарств

Списать лекарства можно по производственному браку, для изготовления медицинских изделий или отбора клинических образцов. Чтобы сделать это, отправьте в ГИС МДЛП прямое 552-сообщение «Вывод по различным причинам» через сервис Контур.Маркировка Фарма.

Уничтожение медикаментов

Выводить из оборота по причине уничтожения можно препараты с истекшим сроком годности, фальсифицированные и контрафактные. Для этого отправьте в ГИС МДЛП два прямых сообщения: 541 — «Передача на уничтожение», 542 — «Уничтожение». Оба сообщения легко сформировать в сервисе Контур.Маркировка Фарма в разделе «Вывод из оборота» — «Уничтожение».

Для уничтожения и списания медикаментов не нужен 2D-сканер. Обе операции можно провести с помощью бесплатного мобильного приложение Фарма.Сканер.

В 2019 году в РФ введена обязательная маркировка лекарств в национальной системе мониторинга «Честный ЗНАК». Сначала новые правила касались лишь дорогих и жизненно важных препаратов, относящихся к категории высокозатратных нозологий. Но с 1 июля 2021 года они распространяются на все медикаменты, и выполнять их необходимо всем организациям и компаниям, участвующим в обороте.

Автоматизируем работу с маркированными лекарствами! Бесплатная консультация.

Что такое и зачем нужна маркировка лекарственных средств?

Маркировка лекарств — это нанесение двумерного уникального кода Data Matrix на каждую упаковку. Благодаря ему идентифицируют препарат и отслеживают его перемещение, начиная с момента изготовления и до выбытия из оборота.

Реализовать лекарства, если на них отсутствует маркировка, невозможно. Чтобы осуществить продажу, необходимо отсканировать штрихкод на упаковке. Тогда в чеке автоматически сформируется реквизит с соответствующей номенклатурой. При его отсутствии онлайн-касса не проведет операцию.

Структура идентификатора Data Matrix и сведения, которые он содержит:

• Строка 01 содержит код GTIN (Global Trade Item Number). Он обозначает позицию товара в международном справочнике GS1. Если строка отсутствует в маркировке лекарства, это значит, что изготовитель такого препарата не является членом национального подразделения ассоциации GS1. Это может свидетельствовать о нелегальности продукции.
• Строка 21 — SN (Serial Number). Индивидуальный серийный номер.
• Строка 10 — номер серии препарата, обозначаемый символами BN. Этот элемент не обязателен.
• В строке 17 с обозначением XD указывается срок годности.
• Строка 91 — проверочный ключ. Позволяет убедиться в подлинности товара. Генерируется оператором системы маркировки.
• Строка 92 содержит код проверки с криптографической подписью.

Центральным элементом в общем процессе маркировки лек средств является ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов). В ее базе данных хранятся сведения об импортерах, изготовителях, дистрибьюторах, продавцах фармацевтической продукции и об их действиях с ней:

• вводе в оборот;
• перемещении по цепочке «изготовители — посредники (поставщики, перевозчики) — медучреждения и аптеки»;
• перемаркировке и переупаковке;
• объединении и разъединении упаковок для формирования нового варианта комплектации;
• выбытии из оборота и др.

ИС МДЛП входит в состав Национальной системы маркировки «Честный ЗНАК», основной целью внедрения которой является защита населения от подделок. Если маркировочный код отсутствует или нанесен с нарушением норм, то товар не может быть добавлен в ИС МДЛП, — система мониторинга не пропустит регистрацию операций с ним.

Некачественная продукция наносит вред здоровью, но система маркировки исключает ее попадание на рынок и решает другие важные задачи.

Для чего нужна обязательная маркировка лекарственных средств:

• Обеспечение прозрачности пути, который проходят лекарства до момента реализации потребителю.
• Сокращение издержек, связанных с перемещением и учетом продукции за счет оптимизации логистики. Упрощение планирования и управления.
• Контроль закупок препаратов за счет госсредств для помощи лицам, которым необходимы медикаменты из категории ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты), и отслеживание уровня цен на них.
• Мониторинг лекарств в сферах налогообложения и таможенного регулирования.

Потребитель благодаря обязательной маркировке лекарственных препаратов может проверить, являются ли они подлинными или в его руках подделка. Для этого необходимо загрузить на смартфон приложение, предназначенное для выявления контрафакта, — «Честный ЗНАК-Проверка качества» и просканировать цифровой код на этикетке или упаковке. На экране смартфона появятся данные: кем и когда произведен товар, его путь от завода до точки реализации, срок хранения и др.

Кого касается маркировка лекарственных препаратов

Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту. Список тех, кто участвует в обороте, и их обязанности представлены в таблице ниже.

Регистратор выбытия можно получить бесплатно, подав заявку на сайте «Честного ЗНАКа».

Работа с обязательной маркировкой лекарств

Чтобы работать с маркированными медикаментами, требуется специальное программное обеспечение и оборудование. Но перечень того, что нужно, будет немного отличаться для разных организаций.

Что и зачем нужно для маркировки лекарственных средств изготовителям и импортерам:

• Регистратор эмиссии — устройство для получения и хранения маркировочных кодов, учета их использования.
• Учетная система с функционалом для операций с маркировкой — чтобы контролировать нанесение идентификаторов на продукцию.
• Терминалы сбора данных (ТСД) и сканеры, способные считывать двумерные штрихкоды — для идентификации лекарств и отсылки сведений о них в учетную базу. Кроме того, нужны принтеры этикеток, чтобы готовить продукцию к хранению и отгрузке.
• Доступ к станции управления запасами (СУЗ) — для заказа кодов маркировки. Подключение к СУЗ выполняется через «Честный ЗНАК».

Что необходимо дистрибьюторам, оптовикам:

• Оборудование для склада — принтеры этикеток, сканеры для 2D-кодов, ТСД.
• УКЭП и ПО для работы с ней.
• Учетная система, имеющая функционал для операций с маркированной продукцией.

Что потребуется аптечным пунктам:

• Онлайн-касса для реализации медикаментов, ТСД и сканеры для двумерных штрихкодов, принтеры этикеток, чтобы готовить товары к реализации.
• Кассовое ПО и товароучетная система для операций с маркировкой лекарственных средств — все это устанавливается на компьютер, к которому подключаются касса и сканер. Компьютер связывает между собой все устройства и обеспечивает обмен информацией между ними.
• УКЭП и соответствующее ПО для нее.
• Регистратор выбытия.
• Также необходимо заключить договор с ОФД, чтобы передавать в налоговые органы данные о пробитых чеках и иных операциях, выполненных на онлайн-кассе.

Что требуется для маркировки лекарственных средств в медицинских организациях:

• УКЭП и соответствующее ПО. Информационная система, используемая в учреждении, обязательно должна быть совместима с УКЭП. Если нет, то нужно ее доработать или купить дополнительный программный модуль.
• Сканер для считывания 2D-штрихкодов и регистратор выбытия, чтобы оборудовать рабочее место приема и выдачи медикаментов.

Все компании, принимающие участие в обороте фармацевтических препаратов, обязаны завести учетную запись на сайте «Честного ЗНАКа».

Подберем оборудование для работы с маркированными лекарствами по лучшей цене.

Ответственность за нарушение норм обязательной маркировки лекарственных препаратов

С 1 июля 2020 г. под запретом выпуск и реализация медикаментов, если отсутствует маркировочный код. Нарушения наказываются штрафами:

• физлицам придется заплатить от 5 до 10 тыс. рублей;
• юрлицам от 50 до 100 тыс. рублей.

Но для ряда препаратов предусмотрены исключения. Они могут участвовать в обороте, не имея маркировочного кода. Их перечень:

• Лекарства для лиц, у которых диагностировали рассеянный склероз, карликовость, болезнь Гоше, кистозный фиброз, онкозаболевания лимфоидной, кроветворной и родственных тканей, нарушение свертываемости крови, а также для тех, кто перенес операции по пересадке органов и тканей.
• Все остальные лекарства, выпущенные до 1 июля 2019 года.

Использовать в обороте указанные препараты можно до тех пор, пока у них не истечет срок годности.

Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарств

Перед тем, как приступить к регистрации в системе маркировки фармацевтических препаратов, необходимо убедиться, что на ПК установлены требуемые программные средства. Нужна ОС Windows (версия 7 и старше) или Mac OS (версия 10.8 и старше). Подходящие браузеры: Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari Google Chrome.

Также требуется загрузить криптографический плагин и драйверы для ЭЦП. Инструкции можно найти на сайтах производителей или получить в удостоверяющем центре, где оформлялась цифровая подпись.

• После успешного прохождения проверки откроется форма, в которую нужно ввести информацию о сертификате ЭЦП и контактные данные.
• Заявка отправится на рассмотрение оператору. В течение суток на электронную почту придет ответ. Если он положительный, то в письме будет ссылка на вход в Личный кабинет (ЛК).
• Нужно перейти по ссылке и заполнить профиль: реквизиты организации, адреса торговых точек, складов, коды онлайн-касс и др.
• После того, как все данные будут указаны, они поступят на обработку. ЛК автоматически закроется и появится сообщение с предложением авторизоваться повторно.

Необходимо проделать эту операцию, и регистрация будет завершена. После этого можно приступать к работе.

Автоматизация и упрощение маркировки лекарств с помощью ПО DataMobile

Программное обеспечение DataMobile Маркировка — это профессиональный софт для автоматизации операций со всеми маркированными товарами, включая лекарства. ПО подходит для использования в складском хозяйстве и торговле.

DataMobile Маркировка автоматизирует работу с товарами, прослеживаемыми системой «Честный ЗНАК», позволяя выполнять следующие операции:

• получение информации о продукции путем сканирования штрихкода Data Matrix;
• приемка товаров, сверка с данными из системы маркировки;
• формирование документации на отгрузку;
• создание групповых упаковок с кодами к ним;
• распечатка кодов на мобильных и стационарных принтерах этикеток;
• ввод в оборот маркировочных кодов;
• проведение инвентаризаций и оформление документов к ним (акты перемещения и списания товаров).

Софт DataMobile Маркировка устанавливается на ТСД с операционной системой Android версии 5.0 и выше, имеющий встроенный 2D-сканер. Его можно загрузить также и на обычный смартфон. Программой легко пользоваться. Она имеет удобный интерфейс и дает подсказки по всем действиям.

DataMobile Маркировка прошло сертификацию в ЦРПТ, позволяет работать в системе «Честный ЗНАК», совместимо с популярными конфигурациями 1С и другими учетными программами. Если потребуется, мы доработаем софт под нетиповые задачи и выполним его интеграцию с любой платформой.

ПО легко масштабируется — расширенный набор возможностей доступен при переходе на версию «выше» по разнице в цене. Кроме того, можно подключить специальные модули под конкретные задачи. Например, DataMobile RFID — для автоматизации учета с возможностью считывания радиочастотных меток. Или DataMobile Конструктор — позволяет указывать дополнительную информацию о товаре после сканирования его штрихкода (причину списания, цену и др.).

Особенности работы с маркировкой лекарств в аптеке

Чтобы избежать нарушений при операциях с маркированными лекарствами, аптеки должны проводить их приемку и продажу, соблюдая определенные правила.

Выполнить приемку можно одним из двух способов:

• Прямое акцептирование. Сначала поставщик вносит в систему сведения о товаре. Аптека получает по ЭДО документ с этой информацией, проверяет ее и подтверждает приемку, переводя лекарства на свой баланс, либо оформляет возврат, если товар не соответствует заявленным критериям.
• Обратное акцептирование. Для подтверждения приемки сотрудник аптеки сканирует коды со всех упаковок — потребительских, транспортных, заводских. Затем отправляет их перечень в систему маркировки и поставщику для подтверждения (через ЭДО).

В ходе реализации, если покупателю отпускается часть лекарства из вторичной упаковки, нужно сохранять ее до того момента, пока все остатки медикаментов в ней не будут проданы. Для корректного учета в кассовой программе необходимо указывать число первичных упаковок, которые уже проданы, и их общее количество, которое было во вторичной упаковке.

В некоторых случаях может потребоваться регистратор выбытия. Особенности его использования при работе с маркировкой лекарств, и для чего он нужен:

• отпуск медикаментов по рецептам с частичной или 100% льготой;
• выдача препаратов, относящихся к группе высокозатратных нозологий.

При сомнениях в правильности проведения тех или иных операций с обязательной маркировкой лекарств в аптеке можно задать вопросы специалистам техподдержки «Честного ЗНАКа».

Подведем итоги. Внедрение маркировки несет пользу для всех участников рынка фармацевтической продукции. Государству легче бороться с изготовителями контрафакта, честные производители получают конкурентное преимущество перед теневыми участниками рынка, покупатели защищены от риска приобретения подделок — вся отрасль приведена к единым стандартам.

Подберем оборудование и ПО для вашего бизнеса.

В 2020 году введена обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 началась обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

За нарушение правил работы с маркировкой в 2022 году предусмотрена административная и уголовная ответственность. После введения обязательной маркировки Роспотребнадзор будет штрафовать нарушителей и конфисковать нелегальный товар. Полный перечень штрафов — на сайте Честного знака.

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Получить электронную подпись

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• сертифицированное СКЗИ

Перейдите по ссылке, в открывшемся окне выберите тип участника: Иностранный Резидент или Резидент РФ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, могут списывать лекарства в СБИС, настроив интеграцию с регистратором выбытия. Для списания перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Поможем получить регистратор

С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Обязательная маркировка лекарств действует с 1 июля 2020. В связи с техническими сложностями внедрения и отладки бизнес-процессов, к процедуре оказалась готова только треть участников фармацевтического рынка. Чиновники пошли навстречу компаниям и ввели упрощенный режим работы с системой прослеживания. Льгота действует до 1 июля 2021 года.

На участников фармрынка налагаются штрафы за несоблюдение правил маркировки лекарств и нарушение порядка регистрации в системе «Честный ЗНАК».

Популярное оборудование для работы с лекарствами

Это нанесение уникальных маркировочных кодов Data Matrix на потребительскую (вторичную) упаковку медицинского препарата. Маркировать можно и первичную (только если не предусмотрена вторичная). С помощью идентификатора прослеживается логистический путь медикамента.

Структура маркировки лекарственного препарата:

• GTIN — международный номер фармпродукта, генерируемый и выдаваемый Ассоциацией «ЮНИСКАН/ГС1 РУС». Состоит из 14 символов.
• Серийный номер лекарства — 13 символов.
• Ключ проверки, сгенерированный ЦРПТ — оператором единой ИС маркировки, включающей систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Состоит из 4 символов.
• Криптографический «хвост» — аналог ЭП, составленный из 44 символов.

Внимание! Маркировочный код запрашивается у ЦРПТ через регистратор эмиссии (безвозмездно предоставляется оператором участнику рынка) и выдается в течение 2 часов. Стоимость идентификатора — 50 копеек (без НДС).

Примечание. Непромаркированные медикаменты, изготовленные до 01.07.2020, можно продавать до окончания срока их годности.

Какое оборудование нужно для маркировки лекарств

• Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «код товара» в чеке, — для соответствия требованиям законодательства РФ.
• Защищенный USB-накопитель (например, Рутокен) для безопасного хранения ЭП.
• 2D-сканер штрихкодов, поддерживающий чтение идентификаторов Data Matrix — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
• Терминал сбора данных — для автоматизации складских и торговых процессов.
• Принтер с функцией печати этикеткой с кодами Data Matrix.

Примечание. На лекарства, изготовленные непосредственно в аптеке, наносить коды Data Matrix не нужно. Эти средства следует маркировать в соответствии с Приложением №1 к Требованиям к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 715н. Принтер этикеток может понадобиться любой аптеке, открывшей рецептурно-производственный отдел, занятый изготовлением лекарств по индивидуальным заказам пациентов.

Обратите внимание

Медицинские организации и аптеки, отпускающие лекарства по льготам или бесплатно, а также принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов препаратами для ВЗН, должны запросить и получить у ЦРПТ регистратор выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения это устройство не требуется — оформление вывода лекарств из оборота осуществляется через онлайн-кассу.

Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из оборота при оказании медпомощи.

Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:

• Заполните анкету в личном кабинете системы прослеживания.
• Примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.

Внимание! Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения маркировки под ключ

Подберем оборудование и ПО для маркировки и доставим в любую точку России!

Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Как подготовиться к маркировке лекарств

• Получите УКЭП на имя руководителя/представителя компании или предпринимателя.
• Установите криптопровайдер для работы с ЭП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
• Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
• Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
• Установите товароучетное программное обеспечение.
• Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации складских и торговых процессов.
• Подготовьте 2D-сканер штрихкодов к приемке, отгрузке и розничной реализации маркированных лекарств.

Правила для дистрибьюторов:

• Интегрируйте программно-аппаратный комплекс (ПАК) с системой мониторинга медикаментов.
• Протестируйте работу оборудования, «операционки» и прикладных приложений.
• Отработайте порядок действий при приемке и сборке товарных партий и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
• Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды и проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».

Правила для аптек:

• Обновите прошивку онлайн-кассы.
• Убедитесь, что ОФД получает сведения о продаже маркированной продукции.
• Приобретите 2D-сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
• Закажите в системе МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
• Установите необходимое оборудование и софт, еще раз протестируйте настроенный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.

Правила для медучреждений:

• Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями ИС МДЛП.
• Приобретите 2D-сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
• Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК и кассу, 2D-сканеры штрихкодов, получите ЭП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
• Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
• Проинструктируйте сотрудников.
• Отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
• При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.

Сканеры для работы с лекарственными препаратами

За отсутствие регистрации, несвоевременное предоставление либо внесение недостоверных сведений в ИС МДЛП могут оштрафовать:

• должностных лиц — на 5–10 тыс. р.;
• предпринимателей и компании — на 50–100 тыс. р.

Состояние идентификаторов, продажу маркированных товаров и своевременную подачу сведений в систему мониторинга контролируют:

• Росздравнадзор и его территориальные подразделения.
• Минпромторг России.

В соответствии со ст. 15.12 КоАП РФ, начиная с 1 июля 2020 года, за нарушение правил маркировки при производстве и продаже лекарственных средств штрафуют:

• предпринимателей — на 5–10 тыс. р.;
• должностных лиц — на 2–4 тыс. р.;
• компании — на 50–100 тыс. р.

Всю непромаркированную фармацевтическую продукцию конфискуют.

Терминалы для работы с лекарствами

• запрашивают, получают у ЦРПТ и устанавливают регистраторы эмиссии;
• заказывают и получают в системе мониторинга лекарств идентификаторы Data Matrix и маркируют ими продукцию;
• фиксируют операции в системе мониторинга лекарств.

Дистрибьюторы и логистические компании:

• принимают продукцию у изготовителя;
• фиксируют операции в ИС МДЛП.

• принимают партию лекарств у контрагента;
• отчитываются в систему мониторинга;
• реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии лекарственного средства из оборота;
• организации, снабжающие пациентов препаратами из списка ВЗН, лекарствами по льготам или бесплатно, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.

• принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
• отчитываются в систему мониторинга;
• сканируют штрихкод с потребительской упаковки медицинского препарата и проводят продажу через онлайн-кассу;
• отправляют сведения в систему МДЛП о выбытии лекарства из оборота (автоматически, через ОФД кассового аппарата).

Интегрируем 1С с системой «Честный ЗНАК» и настроим учет маркированных товаров!

Система маркировки лекарств

Регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется по адресу mdlp.crpt.ru и предусматривает действия в соответствии с одной из инструкций:

• для резидентов РФ или представительств зарубежных держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находящихся на российской территории;
• для нерезидентов.

Важно! Чтобы успешно завершить регистрацию, изготовители фармацевтической продукции обязаны направить оригиналы документов в Росздравназдор в течение 10 календарных дней с даты подачи заявления на оформление учетной записи. На остальных участников фармрынка это правило не распространяется.

• наладить бизнес-процессы;
• обучить сотрудников работе с маркировкой;
• настроить оборудование, программное обеспечение и работу СУЗ;
• избежать внесения некорректных сведений в систему мониторинга.

Успешная регистрация в промышленном или тестовом контурах системы МДЛП возможна при условии соответствия программного обеспечения участника следующим требованиям:

• операционная система Windows 7/OS X 10.8 или новее;
• веб-обозреватель Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari;
• плагин КриптоПро для браузеров Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer или Safari;
• любой сертифицированный криптопровайдер.

Выбытие лекарств из оборота

Под выводом медицинского товара из оборота понимают:

• розничную продажу;
• отпуск по льготному рецепту;
• применение при оказании медицинской помощи;
• уничтожение или списание (например, в связи с окончанием срока годности).

Маркировка товаров «под ключ» с персональным менеджером за 7 дней!

Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств

Введен в связи с неготовностью фармацевтической отрасли к обязательной маркировке. Действует до 1 июля 2021. Предусматривает следующие льготы:

• Аптеки и предприятия здравоохранения фиксируют приемку медпрепаратов в системе мониторинга. Выводить лекарства из оборота на кассах или через регистраторы выбытия можно, не дожидаясь системных уведомлений о регистрации приемочных операций.
• Участники рынка не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки медикаментов. Лекарства можно оприходовать и выполнять с ними дальнейшие запланированные операции.
• Импортеры могут не дожидаться регистрационных удостоверений (на медпрепараты) от их держателей или владельцев для подтверждения ввоза.

«Фарма. Просто» — бесплатное приложение для микро- и малого бизнеса

Решение разработано ЦРПТ и предназначено для небольших фармкомпаний. «Фарма.Просто» обеспечивает:

• получение, формирование и отправку сведений в ИС МДЛП;
• загрузку кодов Data Matrix;
• создание черновиков;
• составление заданий на сканирование штрихкодов и другое.

Предусмотрено мобильное приложение «Фарма.Просто» для установки на смартфон. Это программный аналог 2D-сканера штрихкодов. Выполняет операции с идентификаторами Data Matrix. Обеспечивает загрузку сведений из системы мониторинга:

• реестра лекарств из справочников;
• списка контрагентов или мест в таможенной зоне.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Medesk предоставляет пользователю все необходимые функции для синхронизации с МДЛП в едином интерфейсе. Все операции проводятся прямо во время обычной приемки товаров в модуле Склад. Вам не нужно выбирать типы документов и форматы их отправки – Medesk сделает все за вас!

• подключение к личному кабинету системы Честный ЗНАК
• создание документов МДЛП в модуле Склад
• оформление приёмки товаров
• разагрегация транспортной упаковки
• вывод товаров из оборота

В платформе Medesk не нужно вручную работать с документами в отдельном приложении для синхронизации с МДЛП, все операции производятся автоматически при оформлении стандартных складских документов!

• упрощает работу с МДЛП
• уменьшает вероятность допустить ошибку
• сохраняет историю обмена документами

Детские клиники «Аленка», Директор по развитию

Одной из основных задач для нас было сократить время докторов на занятие немедицинской деятельностью: ведение отчетности, составление истории болезни и т.д. С помощью медицинской информационной системы Medesk мы автоматизировали эти и другие бизнес-процессы. Таким образом повысилась продуктивность: специалисты могут уделять больше времени больному.

Центр здоровья кожи и волос доктора Язвенко, Врач-косметолог

Программа, действительно, очень удобная для работы с клиентами, есть всё необходимое, ничего лишнего. Очень быстро освоила работу с платформой, всё просто и доступно! Спасибо вам за сотрудничество!

Клиника «Локо Хелп», Травматолог-ортопед

Medesk – самая простая МИС из тех, с которыми я работал, интуитивно понятная. Мне потребовалось всего пара часов, чтобы всё освоить. Могу быстро внести и найти нужные данные о пациенте. Хотел бы увидеть больше готовых шаблонов по приёму, мне, как травматологу-ортопеду не хватает стандартных вариантов. Обещали настроить эту возможность в ближайшее время.

Отправьте заявку, наш менеджер ответит на все вопросы и поможет выбрать оптимальный тарифный план.

Через систему цифровой маркировки «Честный ЗНАК» осуществляется прослеживание движения товаров — с момента их изготовления и до продажи покупателю. Так удается уменьшить количество контрафакта на потребительском рынке России.

В статье расскажем о том, как выглядит маркировка в системе «Честный ЗНАК» и какова ее стоимость, перечислим продукцию, на которую необходимо наносить идентификаторы, подробно остановимся на операциях передачи прав на изделие и вывод его из оборота.

Подберем оборудование для работы с маркировкой. Доставим в любую точку РФ!