QR-коды в фармакологии

Маркировка лекарств — процесс неизбежный. Кому это выгодно? Какие плюсы получают аптеки и покупатели? Этапы внедрения, стоимость оборудования и другие тонкости ФАРМ ЕГАИС — 2018г.

▪Что такое QR-код?

В нескольких словах, можно сказать, что QR-код — это естественная эволюция штрих-кода. Его название происходит от английского «Quick Response Code» или «код быстрого реагирования», поскольку он обладает высокой скоростью считывания. QR-код стал первым 2D штрих-кодом. Он пришел на смену традиционному линейному (1D) штрих-коду по той простой причине, что был способен содержать больше информации.

В России введена обязательная маркировка лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Компаниям и ИП, реализующим медикаменты без чипов, начисляют штраф: юрлицам — до 300 тыс. руб., предпринимателм — до 10 тыс. руб. С декабря 2021 года появятся новые санкции — за нарушения при передаче сведений в систему мониторинга. Что нужно знать о маркировке лекарств, чтобы избежать наказания? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Посещая аптеку, мы хотим приобрести препарат, жизненно необходимый для нашего исцеления. По рецепту, выписанным врачом, провизор предлагает нам несколько вариантов продукции исходя из стоимости, качества упаковки и страны-производителя. Самое обидное, что после приема таблеток, мы не чувствуем облегчение. Кроме того, мы заплатили деньги за фальшивку, напичканную мелом или глюкозой. Проблема стала настолько актуальной, что в этой статье мы расскажем, как проверить качество лекарства на его подлинность несколькими способами – по штрих-коду и серии, отличить фальшивые таблетки от оригинала.

Почему маркировка лекарств обязательна

Как уже говорилось ранее, работать по новым правилам обязаны абсолютно все компании, занимающиеся продажей лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правительство страны внедрило систему функционирования преимущественно для того, чтобы создать более эффективную модель контроля за продажей некачественного, фальсифицированного и контрафактного товара. Организации, не соблюдающие предложенные требования, в обязательном порядке столкнуться с разнообразными мерами административной (а иногда и уголовной!) ответственности. Все сопутствующие поправки в КоАП и УК РФ сделаны на полностью планомерной и плановой основе.

Друзья, мы живём в странное время С одной стороны, мир потрясла пандемия, словно мы в 19 веке. С другой стороны, существуют самолёты, шлемы виртуальной реальности, бесконтактная оплата и куча других вещей, а без QR-кода мы скоро не можем попасть ни в одно заведение.

В 2017 году, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации №62, на территории всех регионов нашей страны начала действовать система маркировки лекарств, лекарственных средств и препаратов. Основная задача, решаемая посредством внедрения такого свода правоприменительных регламентов, заключается в противодействии производству и обороту контрафактной, фальсифицированной, а также некачественной продукции в рамках профильного медицинского рынка.

Обязанности по переходу на новые инструкции и правила работы были возложены на все компании, сотрудники которых тем или иным образом сталкиваются с деятельностью по продаже медицинских товаров. Подчиняться требованиям государственных органов должны в том числе и импортеры — иностранные бренды, занимающиеся реализацией своих продуктов в России.

Обязательная маркировка лекарств, медикаментов и лекарственных средств

Система маркирования разнообразных изделий, продаваемых на территории Российской Федерации, сегодня коснулась практически всех областей коммерческого рынка. Уже в 2021 году предприниматели обязаны вести учет, занося сведения о реализованных позициях в структуры электронного документооборота, почти по каждому классу и виду товарно-материальных ценностей. Оптовая и розничная торговля обувью, меховой одеждой, бутилированной водой, автомобильными покрышками, а также велосипедными рамами — вот максимально неполный перечень отраслей, участвующих в эксперименте.

Основной стимул к соблюдению правил, выдвинутых правительством России — это, например, Кодекс об административных правонарушениях. Владельцы бизнеса, торгующие лекарственными средствами без должного контроля, в обязательном порядке столкнуться с разными штрафами.

Поддельные медицинские препараты – что это такое

Современная фармацевтика разрабатывает средства, проводит лабораторные испытания. По результатам научных изысканий, в лабораториях производят соответствующие продукты на химических предприятиях. После медикаменты отправляются на склады и направляются в аптечные сети и медицинские учреждения. Доктора включают их в схемы лечения, думая, что они помогут избавиться от недуга. Но как только их эффективность в скором времени будет доказана, на рынке появляются контрафактные товары из-за рубежа или подпольных заводов. Все дело в деньгах, которые можно легко заработать, не прикладывая больших усилий и средств.

Обычно мошенники берутся подделать препарат, имеющий годовой доход несколько миллионов долларов. Хорошо, если начинка будет состоять из мела. Но бывает, что в капсулы кладут высокотоксичные вещества, приносящие непоправимый вред здоровью.

Делаем вывод: подделка – это некачественный аналог, имеющий состав, не соответствующий тому, который написан на упаковке от подпольных организаций, которые прикрываются за именитыми фармацевтическими брендами.

С чего начать?

• Шаг первый – подключить интернет. Скорее всего, он уже подключен, но если открывается новая аптека, то кроме проведения интернета потребуется онлайн-касса и фискальный накопитель.
• Шаг третий – настроить личный кабинет. Для этого потребуется установка соответствующего программного обеспечения. Оно обеспечит шифрование данных. ПО бесплатное, подробные инструкции по настройке личного кабинета и программного обеспечения содержатся в инструкции на сайте ФНС.
• Шаг четвёртый – купить сканер 2D для аптеки. Он же сканер для считывания QR-кода.
• Шаг пятый – обновить программное обеспечение. Товароучетная программа обязательно должна быть интегрирована в систему «Маркировка». Тогда данные в единую систему будут отправляться автоматически данные во время приемки товара или продажи лекарств покупателю. Поскольку процесс маркировки лекарственных препаратов идёт постепенно, уже сейчас в аптеки поступают лекарства как с QR-кодами, так и без них.
• Шаг шестой – обязательно сканировать каждую упаковку лекарств, для этого применяется сканер для лекарственных средств. Во время приемки партии от поставщика товар сканируется, данные поступают в систему. В личном кабинете при этом будет видно, когда каждый конкретный препарат выпущен, получен аптекой и продан покупателю.

Кто участвует в маркировке лекарств

Следовать обновленным стандартам должны практически все предприятия, тем или иным образом сталкивающиеся с товарно-материальными ценностями из сектора медицинской промышленности.

Производители

Фирмы, занимающиеся непосредственным выпуском подотчетных изделий, теперь обязаны регистрировать продукцию и отчитываться перед государственными служащими о внедрении позиций в коммерческий оборот.

Дистрибьюторы

Подобные компании проводят работу по регистрации и предоставлению сведений о передаче ТМЦ по цепочке. Последние новости о маркировке лекарств, лекарственных препаратов и лек. средств в аптеке в 2021—2022 году касаются именно корпораций, отвечающих за распространение.

Медцентры

Проставляют отметки о получении продукции, а также вносят в систему электронного документооборота записи о выбытии.

Аптеки

Фиксируют факт проведения приемо-передаточных операций, а также адресуют товарно-материальные ценности конечным клиентам, конечно же, с задействованием контрольно-кассовой техники.

Как отличить подделку лекарства от оригинала

Во-первых, на официальном сайте «Росздравнадзор» можно найти информацию об уже выявленных контрабандных средствах – представлены перечни. В аптеке запишите название и все данные препарата, который вы собираетесь купить. Сравните полученные показатели со сведениями государственной организации. Если они совпадают, не стоит тратить деньги на приобретение данного образца.

Во-вторых, если вы при покупке сомневаетесь в оригинальности продукта, то мы предлагаем вам воспользоваться еще несколькими проверенными приемами:

• Под штрих-кодом напечатаны цифры. Вы их суммируйте,итог должен соответствовать контрольному числу.
• Попросите у провизора все надлежащие документы: сертификаты, накладную, декларацию.
• Осмотрите содержимое, например, в бутылке. Масса должна быть однородной, не мутной и без взвесей (дно чистое). Цвет такой, как заявлено в инструкции.
• Вы любитель делать покупки через интернет? Несколько раз подумайте, ведь большинство подделок проходят именно там. Заказывая таким образом товар, мы не можем проверить его подлинность. И при несоответствии нам уже никто не вернет деньги или не примет назад упаковку с лекарством.
• Не приобретайте с рук (у знакомых и родственников).

Если вы заметили признаки фальшивки, отнесите препарат обратно в розничную аптеку вместе с чеком.

Важно: всегда сохраняйте квитанцию об оплате. Несмотря на то что медикаменты не подлежат обмену, можно их сдать по причине негодности: просроченный срок годности, фальшивый образец.

Они обязательно вам обменяют продукцию на альтернативный вариант, так как они несут юридическую ответственность и заинтересованы в продолжении своей деятельности.

Этапы и сроки маркировки лекарственных средств

Выделяют четыре этапа внедрения маркировки.

Этап 1: с 1 июля 2019 года.

Участники оборота лекарств, предназначенных для лечения семи перечисленных выше высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга «Честный знак».

Этап 2: с 1 октября 2019 года.

Стартует обязательная маркировка семи медикаментов для ВЗН. При этом указанные ЛС, произведенные до 31 декабря 2019 года, разрешалось хранить, перевозить, отпускать, продавать и применять без знаков идентификации до истечения срока годности. Об этом сказано в части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ.

Этап 3: с 1 января по 29 февраля 2020 года.

У всех участников оборота лекарств (а не только у работающих с медикаментами для ВЗН) появляется обязанность по регистрации в ГИС мониторинга «Честный знак». Те, кто присоединились к обороту ЛС после 29 февраля, обязаны пройти регистрацию в течение 7 календарных дней с начала соответствующей деятельности.

Этап 4: с 1 июля 2020 года.

В общем случае маркировка становится обязательной для всех медицинских препаратов. Изготовители и импортеры при фасовке лекарств наносят на их упаковку код Data Matrix. Все участники рынка ЛС передают в систему мониторинга данные об операциях с медикаментами.

ВНИМАНИЕ

До 1 февраля 2022 года действует упрощенный порядок маркировки лекраств (кроме тех, что предназначены для семи ВЗН). При обратном порядке передачи данных  аптеки не обязаны дожидаться, пока поставщик подтвердит сведения, направленные в систему мониторинга. Продавать лекарства можно, не получив подтверждения. Его автоматически даст ГИС «Честный знак» (постановление Правительства от 30.06.21 №  .

Оператор системы мониторинга (это Центр развития перспективных технологий, сокращенно ЦРПТ) берет плату за предоставление кодов маркировки. Одна марка обойдется в 50 копеек без НДС. На жизненно необходимые препараты с предельной отпускной ценой производителя не более 20 руб. коды выдаются бесплатно (см. «Утвержден размер платы за оказание услуг по маркировке продукции

Подать заявление по форме ЕНВД‑3 через интернет и сдавать отчетность по УСН или ОСНО

Как подключиться к системе маркировки лекарственных средств

Нужно совершить следующие действия.

1. Получите сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).

Получить сертификат усиленной квалифицированной электронной подписи

2. Войдите в систему «Честный знак» и нажмите «Зарегистрируйтесь».

3. Выберите тип участника (резидент РФ или иностранный резидент), сертификат УКЭП.

4. Заполните предложенные поля, в том числе данные о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

6. В течение нескольких дней ждите ответа от системы (он придет на электронную почту).

7. Получив уведомление об успешно пройденной регистрации, внесите в личный кабинет перечень адресов мест осуществления деятельности.

Подробную инструкцию по регистрации можно найти на сайте «Честного знака».

Какие лекарства подлежат маркировке в 2021 году

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

• Гемофилии.
• Муковисцидоза.
• Гипофизарного нанизма.
• Болезни Гоше.
• Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
• Рассеянного склероза.
• Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Особенности маркировки препаратов для лечения ВЗН утверждены постановлением Правительства от 14.12.18 № 1557.

Но основная часть медикаментов подпала под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи 67 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

Нюансы прописаны в Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства от 14.12.18 № 1556; далее — Положение о мониторинге лекарств).

ВАЖНО

Как определить, нужно ли маркировать тот или иной медикамент? Необходимо зайти на сайт государственного реестра лекарственных средств и сделать запрос на конкретное наименование. Если данная позиция в реестре не значится, то маркировка не нужна. Такие разъяснения дает Росздравнадзор в ответах на частные обращения.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов в 2021 году

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

• изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
• оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
• аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
• медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

СПРАВКА

Поставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Как узнать, что лекарство не подделка, и как не купить фальсификат

Мы даем вам рекомендации, по которым вы поймете, стоит ли тратить деньги на покупку данного образца:

• Старайтесь меньше делать заказы через интернет, ведь там не дадут вам никакой гарантии.
• Не приобретайте товар у знакомых, в киосках, ларьках, у распространителей. Пользуйтесь только услугами проверенных аптечных пунктов.
• Если врач выписал рецепт с конкретным названием, не ищите альтернативу и не слушайте советы фармацевта.
• Не прислушивайтесь к рекламе, ведь в СМИ стараются продвигать дорогостоящие препараты.
• Также не стоит верить доктору, который говорит, что необходимо купить, например, мазь, в конкретной аптеке. Часто он получает хороший процент от сделки.

Готовые решения для всех направлений

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Показать все решения

Штрафы за лекарства без маркировки

Нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 15.12 КоАП РФ. В ней говорится, что контролеры вправе конфисковать товар и выписать штраф:

• за изготовление продукции без обязательной маркировки или с нарушением правил маркировки (с 1 декабря 2021 года — также за ввод в оборот таких изделий: для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• за продажу, покупку с целью сбыта, хранение, транспортировку изделий без обязательной маркировки: для юрлица — от 50 тыс. до 300 тыс. руб.; для предпринимателя или должностного лица — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Если указанные нарушения совершены в крупном размере, возможна уголовная ответственность по статье 171.1

С 1 декабря 2021 года вводится санкция за нарушения при передаче сведений в «Честный знак» (новая ст. 15.12.1 КоАП РФ):

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для  предпринимателей и должностных лиц — от 1 тыс. до 10 тыс. руб.

Плюс к этому существует 6.34. В ней закреплено наказание за несвоевременное или недостоверное внесение сведений о медикаментах в систему мониторинга:

• для юрлица и ИП — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

С декабря 2021 года санкции по статье 6.34 КоАП РФ станут следующими:

за несвоевременное или недостоверное внесение данных о лекарствах в ГИС «Честный знак»:

• для юрлица — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для ИП и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

за производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации возможны конфискация предмета правонарушения  и штраф:

• для организации — от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
• для предпринимателей и должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Учитывая немалый размер санкций, можно сделать следующий вывод. Для компаний и ИП гораздо выгоднее соблюдать правила маркировки лекарств, нежели платить большие штрафы.

Что содержит QR-код на пачке лекарства

• Подтверждение подлинности.
• Срок годности.
• Страна производитель, информация о компании производителе.
• Конкретную серию препарата в целом.
• Код каждой отдельной пачки.

Тестовый период маркировки препаратов

В 2017 году планировалось, что схема введения системы маркировки в действие будет выглядеть так:

• I квартал. QR-кодом (2D кодом) маркируются фармацевтические препараты лекарств для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом.
• II квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
• III квартал. Маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
• IV квартал. Маркируются все лекарства.

Схема работы системы по маркировке лекарств

• Производитель наносит QR-код на каждую выпущенную коробку и заносит его во ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов).
• ФГИС видит, когда пачка лекарства передана дистрибьютору.
• ФГИС видит, когда пачка лекарств передана в аптеку (поликлинику, другое медицинское учреждение).
• ФГИС видит, когда лекарство приобрёл покупатель.

Таким образом, оборудование для сканирования нанесённого производителем QR-кода понадобится на каждом этапе сразу же после того, как упаковка лекарства покинет конвейер. Покупатель сможет сканировать код с помощью специального приложения на смартфоне либо при помощи установленного в аптеке стационарного сканера. Его установка не обязательна. По мнению экспертов рынка, в связи с введением системы обязательной маркировки аптеки ожидает повышение стоимости препаратов ориентировочно на 15%. Возможна ситуация, в которой ряд наименований лекарств исчезнет с рынка. Так, даже для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, рост расходов, связанных с приобретением оборудования для нанесения кода на упаковку, может стать доводом отказаться от производства. Особенно это касается лекарств, стоимость за единицу продукции которых не превышает 50 рублей.

Какие поддельные лекарства поступают на рынок

Сложно бороться с мошенниками. Поэтому в РФ привозят большое количество контрафакта через страны постсоветского пространства: Белоруссию, Казахстан, Украину. По официальным оценкам каждая десятая упаковка ввезена нелегально и обладает некачественным содержимым. Оказывается, что каждая вторая таблетка имеет отклонения в рецептуре. Как итог, ни одна аптека не может гарантировать качество продукции.

Роспотребнадзор за год проверяет только 10 процентов аптечных точек. Поэтому никто не может сказать точную цифру подделок, находящихся в розничной торговле.

Вы должны знать, что больше всего подделывают: «Но-Шпу», «Омез», «Левомицетин», «Супрастин», «Церебролизин», «Линекс», «Виагру», «Фестал», «Троксевазин».

Кроме этого, стараются заменить дорогостоящие косметические препараты на более дешевые аналоги. Например, последствия фальшивого «Ботокса» для омоложения могут быть печальными. Его применение нередко приводит к появлению багровых рубцов, ниспадающих отеков и изменению всего облика человека в негативную сторону.

▪Насколько полезны QR-коды в фармакологии?

Они полезны настолько, сколько типов контента могут предложить. Фактически, в последние годы этот тип кода пользуется все большим одобрением среди аудитории. Это логично, всего одним сканированием можно получить доступ к огромному количеству разнообразной информации и даже облегчить определенные задачи, такие как механизм действия препарата в игровой форме или листовка по рецептурному препарату для врачей. QR-код может помочь в улучшении предлагаемых вами услуг или товаров, во взаимодействии с вашими клиентами и продвижении вашего бизнес, среди прочего.

Как работает маркировка лекарств

Как уже говорилось ранее, эксперимент по внедрению новых надзорных регламентов закончился, а его результатами стали четкие инструкции, по которым могут действовать фирмы, занимающиеся оптовой и розничной продажей препаратов. В общем виде весь норматив выглядит так:

• Организация проходит регистрацию на официальном портале «Честного знака».
• Сотрудники команды наносят кодификаторы Data Matrix на каждую упаковку.
• Происходит передача прав на ТМЦ между разными предприятиями.
• Итоговая розничная точка сканирует изделие и отмечает его выбытие.

На самом деле, справиться с подобной работой можно при наличии даже самой небольшой, максимально простой подготовки.

Система МДЛП 2021-2022

По установленным нормативам, на абсолютно каждой товарно-материальной ценности из профильного фармацевтического сегмента должен присутствовать маркер, зашифрованный посредством технологии Data Matrix. В рамках этого кода содержатся практически все основные сведения о продаваемом потребителям изделии. Отпуская данный предмет класса ТМЦ, специалист оптовой или розничной точки с легкостью убедиться в соответствии препарата нормативам, касающимся срока годности, момента выпуска и так далее.

Законодательные нормы

Законы и приказы о порядке обязательной маркировки лекарственных средств (ЛС) и препаратов в 2019 году приняли вид максимально внушительного, широкого и всестороннего сборника. Однако основные правоприменительные нормы представлены в Постановлении Правительства Российской Федерации №1069. Познакомиться с исчерпывающим перечнем сопутствующих нормативных стандартов можно, например, на официальном сайте сервиса ЧЗ. Все необходимые выкладки на портале вынесены в отдельный раздел.

Куда можно обратиться, если вы купили фальсификат

Если у вас появились хоть малейшие подозрения, сначала воспользуйтесь нашими советами, указанными в предыдущем пункте. Бывает, что вроде есть недостатки, но фармацевт так вас «заболтает», что вы забудете о своих намерениях и купите продукт. Придя домой, вы спокойно начинаете рассматривать упаковку, содержимое, читать инструкцию, и все-таки сомневаетесь в качестве продукции. В таком случае мы предлагаем вам проверить содержимое в специализированных научных центрах, которые есть по всей стране. Местонахождение аккредитованной лаборатории в вашей местности можно найти на портале Росздравнадзора. Для этого на страничке «Лекарственные средства» введите запрос, и вам в режиме онлайн дадут ответ.

Помимо этого, подайте жалобу в территориальное управление, чтобы они навели порядок в аптеке, где вы приобрели фальсификат.

Требования к маркировке лекарственных средств

Всем участникам лекарственного оборота следует пройти регистрацию в ГИС мониторинга. Для этого нужно приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Также она необходима для подтверждения передачи данных в «Честный знак».

Аптекам требуется ККТ с прошивкой, которая поддерживает тег для маркированной продукции. На кассе должно быть установлено программное обеспечение, способное передавать оператору фискальных данных (ОФД) чеки с кодом Data Matrix. У такого оператора должен быть модуль маркировки. Еще необходим 2D-сканер для считывания штрих-кода.

Полный комплект для онлайн‑ККТ: касса по спеццене, ОФД, настройка ККТ с регистрацией в ФНС и товароучетная система со скидкой

Производителям нужно получить от ЦРПТ регистратор эмиссии кодов или подключить к нему удаленный доступ. Данное устройство позволяет получать коды для новых товарных единиц ЛС.

Отдельные правила установлены для медицинских учреждений, которые не продают лекарства, а выдают их по рецептам, либо используют для лечения пациентов. Таким организациям надо использовать специальное устройство — регистратор выбытия. Это аналог онлайн-кассы. Он передает в «Честный знак» сведения о списании медикаментов. Регистраторы выбытия предоставляются бесплатно.

Как определить и узнать подлинность лекарства по штрих-коду

Маркируются весь законно произведенный и регистрируемый продукт. Метка зашифрована при помощи цифр: страна-производитель; предприятие, которое изготавливает; свойства товара; цвет; размер. Последнее число является контрольным, и позволяет отличить контрафакт от настоящего препарата.

Итак, начинаем подсчеты:

• Сложите четные цифры (2,4,6).
• Полученный результат умножьте на три.
• Данные суммируйте вместе, и далее, отбросьте десятки.
• От 10 отнимите то, что получилось, и полученный результат сравните с контрольным числом.

Кроме этого метода, существует еще один. В современном мире актуально пользоваться приложениями, установленными на гаджете. Например, программными продуктами компании «Клеверенс» можно пользоваться, установив на обычный смартфон.

Как определить поддельное лекарство по признакам

Даже профессионалы с трудом могут отличить подделку от подлинника, только по косвенным чертам. Если на нераспечатанной коробке криво наклеен стикер «Проверьте подлинность», который не имеет голографического знака, или цвет и шифр не соответствуют законным нормативам, мы рекомендуем вам отправить его на специальную экспертизу, чтобы удостовериться в его качестве и эффективности.

Однако это долгий путь, кроме того, лаборатории предпочитают работать с юридическими фирмами, а не с частными заказчиками.

Существуют несколько способов, которые позволяют снизить риск покупки фальшивки. Мы сами несем ответственность за здоровье и благополучие наших домочадцев. Поэтому перед покупкой совершите следующие действия:

• Сравните цену. Она должна быть средней по городу или маленькому населенному пункту. Слишком низкая стоимость является первым признаком контрафакта.
• Присмотритесь к коробке. Тонкий картон, блеклые цвета, размытые надписи должны вас насторожить.
• Не можете разобрать серию и номер. Штриховой код смазан в нескольких точках. Попросите у провизора другую пачку, сославшись на дефект. Если испорчена вся партия, есть смысл обратиться в соответствующие органы для проверки.
• Посмотрите на инструкцию. При оригинале она печатается в типографии, а не делается ее копия. На ней не должны быть орфографические ошибки, опечатки, посторонние следы и повреждения.
• Сама рекомендация всегда сложена пополам. А пластина или флакон находятся внутри нее. В противном случае она будет размещаться рядом с препаратом.
• Сравните серию, дату производства, срок годности на коробке с ее содержимым. Все цифры и буквы должны быть идентичными.

Обучающие уроки

Ответ на вопросы о том, как проверить маркировку лекарственных средств, и что такое маркированный фармацевтический товар в аптеке — это целый курс образовательных лекций, представленных, в том числе и на официальном портале «Честного знака». Здесь можно найти рекомендации, необходимые для работы любым профильным учреждениям:

• производителям;
• дистрибьюторам;
• импортерам;
• юридическим организациям;
• интеграторам;
• аптекам и так далее.

Обратите внимание: полноформатный набор академических занятий находится на одном из разделов портала ЧЗ. Доступ к материалам предоставляется на полностью бесплатной основе. Познакомиться с предложенными инструкциями обязаны все предприниматели, тем или иным образом взаимодействующие с медицинскими товарами.

Правила процедуры

Как уже говорилось ранее, стандарты в этой правоприменительной области устанавливаются целым сводом всяческих нормативов, регламентов и постановлений. Обращать внимание следует на такие документы как ФЗ №61, ПП РФ №1069, Приказ МЗ №866, Федеральный закон №425-ФЗ и так далее. Во всех перечисленных стандартах приводятся исчерпывающие перечни инструкций, рассказывающих о том, как нужно продавать медицинские изделия.

Маркировка лекарств в аптеках, стоматологии, больницах

Вся работа предприятий и учреждений упомянутого формата теперь проводится с задействованием шагов из следующей инструкции:

• Регистрация на официальном портале «Честного знака».
• Нанесение штриховых кодификаторов на каждую упаковку.
• Передача прав собственности на объекты производства иным компаниям.
• Сканирование каждой позиции при продаже на кассе.

По нормам текущего законодательства начать взаимодействие с модулями ЧЗ обязаны не только дистрибьюторы и поставщики разнообразных медицинских продуктов, но и организации, пользующиеся такими товарно-материальными ценностями на постоянной основе. Это могут быть, например, аптеки, врачебные клиники, амбулатории, стоматологические кабинеты и косметологические отделения.

Как выглядит маркировка на лекарствах и лекарственных средствах в личном кабинете после регистрации

Процесс получения учетной записи и операция по подтверждению полномочий профиля реализуется, конечно же, на официальном портале «Честного знака». Стоит сказать, что электронный сервис снабжен отличным набором инструкций, рассказывающих о том, как именно нужно производить те или иные манипуляции.

Штрафные санкции и взыскания

Понять, что дает проект по внедрению ИС-маркировки лекарственных средств, на самом деле чрезвычайно легко. С помощью обновленной системы контроля государство препятствует случаям распространения некачественной, контрафактной и фальсифицированной продукции. Организации, отказывающиеся соблюдать правительственные требования, в обязательном порядке штрафуются на значительные суммы. Причем наказание несут не только сами юридические лица, но и должностные сотрудники провинившейся компании. Все сопутствующие изменения в КоАП и УК РФ внесены достаточно давно, а правоприменительное поле уже знает немалое количество ситуаций задействования современных средств наказания.

Что делать с немаркированными лекарствами

В части 7.1 статьи 67 Закона № 61-ФЗ говорится, как поступить с препаратами, произведенными до 1 июля 2020 года (в отношении лекарств для семи ВЗН — до 31 декабря 2019 года). Их можно хранить, перевозить, продавать, отпускать, передавать и применять без нанесения кодов до окончания срока годности.

Как проверить подлинность лекарственного препарата по серии и номеру

Роспотребсоюз создал свой портал для защиты клиентов от некачественного и контрафактного товара. На их сайте публикуется информация о том, как проводятся доклинические испытания, клинические опыты, и выдаются результаты, полученные от деятельности фармацевтических компаний.

Также раздел «Качество. РФ» предоставляет сведения обо всех новинках, связанные с выпуском препаратов. Там есть информация о новостях в медицинской сфере, о государственных законах и решениях в этой области.

Для проверки купленного товара используйте каталог «Контроль качества». Введите все данные о средстве, и вы в короткое время получите результат, по которому поймете разрешен или запрещен государством выпуск.

▪Различные функции и возможности использования QR-кода на фармацевтическом рынке

✅ Предоставьте больше информации о проданном препарате или компании изготовителе, так как покупатели предпочитают знать даже мелочи о продукте, на который они потратили деньги и время. Таким образом, у вас также будет больше места на упаковке. Вы можете поделиться отзывами или фактами о вашем препарате.

✅ Замените огромную инструкцию на компактный QR. Он поможет рассказать гораздо больше информации о препарате и его особенностях использования.

✅ Научите упаковку Вашей продукции разговаривать с потребителем. Речь не идет о флаерах и мигалках. Ваша упаковка реально сможет рассказать много полезного и интересного покупателю. Это называется технология «дополненной реальности».

✅ Пригласите на конкурс или акцию с отличными призами.

Если вы хотите сделать упаковку более привлекательной, избавьтесь от типичных черно-белых рисунков в QR-коде. Сделайте свой QR-код красочным. Добавление цвета в отличие от вашей упаковки делает общий вид ярким. Это убедит больше покупателей отсканировать код на вашей упаковке. Добавьте короткое и привлекательное действие, которое мотивирует покупателей к сканированию. Например, «Получить 30% OFF».

Как уже говорилось ранее, вся система начала внедряться еще в 2017 году, с запуском соответствующего эксперимента. Сегодня новые регламенты обкатаны на достаточно высоком уровне, а компании, функционирующие в сфере оптовой и розничной продажи ЛС, активно штрафуются за разнообразные нарушения. Таким образом, можно сделать вывод о том, что временные рамки, установленные для переформатирования предприятий на новый лад, подошли к концу. Теперь абсолютно каждая организация обязана действовать по предложенным правительственным инструкциям, без каких-либо исключений.

Что нужно для маркировки лекарств

Для нормального функционирования понадобятся:

• усиленная квалифицированная электронная подпись;
• соответствующее программное обеспечение;
• аккаунт на портале ЧЗ;
• онлайн-касса с обновленной прошивкой;
• сканер 2D-кодов;
• протестированные рабочие места.

В качестве профессионального ПО следует использовать по-настоящему качественный и проверенный софт. Выпуском коммерческих программ такого формата занимается, в том числе и «Клеверенс». Наши модули («Склад-15», «Магазин-15» и так далее) подходят для оптимизации бизнес-процессов. Кроме того, они уже интегрированы в структуры «Честного знака».

Маркировка лекарственных препаратов — правила для участников оборота

Компания, желающая правильно и грамотно торговать фармацевтическими изделиями, должна позаботиться о получении:

• усиленной квалифицированной электронной подписи;
• соответствующего программного обеспечения;
• 2D-сканера;
• терминала сбора данных;
• онлайн-кассы со свежей прошивкой.

Поиск ответов на вопросы о том, как продавать лекарства и что значит маркированный товар в аптеке — это ключ к отсутствию дальнейших проблем, возникающих, например, при проверке деятельности организации различными надзорными органами.

Сроки внедрения новых регламентов

Эксперимент в рассматриваемом сегменте рынка начался в 2017 году. Однако сейчас исследования и тесты все еще продолжаются. Правительство Российской Федерации активно изучает возможности обновленной надзорной структуры, предлагая и разрабатывая достаточно сложные постановления.

Система мониторинга движения маркированных лекарственных средств, лекарств и препаратов по коду маркировки

Как уже говорилось ранее, центральный элемент новой структуры надзора — это кодировка формата Data Matrix. Его общая длина составляет 83 символа, а в представленной номенклатуре содержится целый набор различных сведений:

• международный шифр товара;
• индивидуальный серийный номер;
• ключ проверки;
• кодификатор учета.

Сегодня в Российской Федерации, как правило, применяются штриховые обозначения модели GS1 128. Аналогичные элементы используются, в том числе на территории стран Европейского союза и Азии.

Максимально подходящее оборудование для сканирования QR-кода на лекарственных препаратах

Спектр сканеров, которые могут распознавать QR-коды достаточно широк. Лучше выбирать оборудование, сканирующее код в высоком разрешении. Чем выше разрешение оптического сенсора, тем надёжней сканирование и считывание изображений и штрих-кодов. Учитывая, что коробки лекарственных препаратов не всегда большого размера, важно, чтобы сканер мог читать QR-код высокой плотности. Компания AuTrade советует обратить внимание на следующие модели:

Сканер Honeywell HH400

невысокая стоимостьнадёжность и долговечностьимиджевой технологииХорошо считывает плотный кодUSB-порт Сканер 2D для аптеки

Сканер Zebra DS2208

Доступен по цене и при этом надёжен в применении. Успел хорошо зарекомендовать уже себя на рынке. Стандартная пистолетная ручка, удобен в повседневном применении. Выполнен ударопрочного материала, что обеспечивает долговечность и эффективную работу в течение всего срока службы. Высокое качество распознавания различных кодов, даже самых плотных. Легко настраивается, совместим с подавляющим большинством товароучетных программ. Интерфейс стандартный – USB. Сканер для считывания QR — кода

Сканер Honeywell 1450gHR

Дороже, чем две вышеперечисленные модели (но также вполне доступен по цене). Сканер с расширенными возможностями: многоплоскостное считывание кода, распознавание испорченных или плохо нанесённых кодов, адаптированный алгоритмом декодирования, датчик повышенного разрешения. Это только часть его функционала. Сканер для лекарственны средств.

Эти модели сканируют маркировку в высоком разрешении, что гарантирует быстрое и точное распознавание QR-кодов высокой плотности. Сканеры повышенного разрешения экономят время обслуживания клиента и передают в учётную систему безошибочные данные.

Виды подделок лекарственных препаратов

Мы думаем, что чаще всего незаконной деятельностью занимаются российские «умельцы». Это, конечно, является неоспоримым фактом, тем более что каждый год сотрудники ФСБ выявляют подпольные лаборатории десятками. Но наши зарубежные «друзья» также доставляют много хлопот. Китай, Чехия, Пакистан, Польша, Болгария, Латвия и Индия являются крупнейшими поставщиками фальсификата.

Самые распространенные виды подделок:

• Антибиотики. Воспалительный процесс многих заболеваний нейтрализуется при помощи таких средств. Прием контрафакта может привести к негативным последствиям и осложнениям.
• Лекарства-имитаторы. Являются самыми опасными, ведь действующее вещество заменяется на менее эффективное и более дешевое. Никто не даст гарантию, что подмена основного компонента не ухудшит здоровье больного.
• Изменение количества активной субстанции в меньшую или большую сторону. Хоть компонент является оригинальным, но передозировка может грозить ухудшением самочувствия пациента.
• Дженерики. Компания разрабатывает новый препарат и защищает свое право. Он идет в производство. Но когда срок патента заканчивается, то лицензию может купить любая фирма и начать свое изготовление.

Что это и для чего нужен

Уникальный двумерный штриховой код Data Matrix — это последовательность цифр и букв. Он составлен из двух кодов: идентификации и проверки.

У кода идентификации две части. Первая — международный код товара GTIN, в нем 14 символов. Вторая — индивидуальный серийный номер, в котором 13 символов.

GTIN и индивидуальный серийный номер ЛС надо дублировать в виде читаемого печатного текста. То есть на медикаменты следует наносить не только штрих-код, но и текстовый фрагмент. Отметим, что подобного требования нет ни для табачной, ни для обувной продукции.

Код проверки — это электронная подпись (ее также называют крипто-хвостом). Она складывается из ключа (4 символа) и значения кода (44 символа). При помощи данной подписи можно проверить, является ли оборот ЛС законным.

Электронную подпись для работы в системах обязательной маркировки можно получить через час

Data Matrix размещается на потребительской упаковке препарата. Например, на картонной коробке. Если ее нет, код наносят на первичную упаковку: блистер, ампулу и проч. Возможен и другой вариант — напечатать код на этикетке, если ее нельзя отделить от упаковки без повреждений. Плюс к этому маркировке подлежит транспортная (третичная) упаковка с фармпродукцией. На нее наносят не Data Matrix, а групповой штрих-код. Он не обязательно двумерный, допустимо сделать его линейным.

Практически все принципы функционирования новой структуры продаж в области проставления маркеров опираются на задействование специализированного программного обеспечения. Профильные программы, разработанные, например, компанией «Клеверенс», связываются с базами данных «Честного знака».

Посредством предложенного инструментария операторы выполняют все сопутствующие действия: выпускают штриховые кодификаторы, фиксируют прием-передачу, отмечают факт продажи и так далее. Пакеты Cleverence, такие, как «Склад-15» и «Магазин-15», уже отлично налажены именно для взаимодействия с сервисами ЧЗ. Кроме того, они помогают оптимизировать бизнес-процессы, увеличивая эффективность товарной или производственной компании в целом.

Суть закона о маркировке лекарственных средств

С 31 декабря 2018 года в России начнёт действовать система маркировки лекарственных средств. По разъяснениям Росздравнадзора, предусматривается обязательная маркировка QR-кодом всех 100% выпускаемых в оборот лекарственных препаратов. Система будет работать аналогично ЕГАИС, в рамках которой государство отслеживает каждую бутылку крепкого алкоголя. А те, кто его продаёт, обязаны купить и применять соответствующее оборудование, в том числе сканеры. Аналогичная ситуация складывается в сфере реализации фармацевтических средств: каждая аптека обязана будет сканировать каждую упаковку лекарства при приёмке товара и при его реализации. При этом, в будущем не исключено появление на рынке специальных онлайн-касс, которые будут сочетать в себе основную функцию и ту, что предполагает обеспечение информационного обмена в рамках системы мониторинга лекарств (как в случае с онлайн-кассами, поддерживающими систему ЕГАИС). По прогнозам экспертов рынка, введение системы приведёт к росту отпускных цен, поскольку производители понесут значительные затраты на переоснащение.

Аптечным фирмам

Владельцам фармацевтических торговых точек следует позаботиться о выполнении следующих мероприятий:

• Подключение к структурам ЧЗ.
• Обновление прошивки онлайн-касс.
• Коммутация ККТ с оператором ОФД.
• Приобретение и наладка сканирующего оборудования.

Как уже говорилось ранее, правила и сроки системы маркировки лекарственных средств, лекарств, препаратов и товаров в аптеке, отличным образом раскрываются на сайте самого «Честного знака».

Владелец бизнеса должен приобрести 2D-сканер, а также разобраться с принципами внедрения соответствующего программного обеспечения на каждой функциональной зоне предприятия. Причем использовать можно самое разное ПО, в том числе и профессиональный софт от российской компании Cleverence.

Как принимать

Путем сканирования всех штриховых кодификаторов с упаковок изделий. Сведения, заносимые в базы ЧЗ, в обязательном порядке адресуются поставщику для получения дальнейшего подтверждения.

Как продавать

Через онлайн-кассу, с задействованием оператора фискальных данных. Здесь никаких хитростей нет, важно только правильно настроить необходимую аппаратуру.

Приложение на ваш смартфон

Для более удобного взаимодействия с сервисами, предоставляемыми «Честным знаком», люди могут применять функциональные программы, предназначенные для запуска, в том числе и на мобильных платформах. Они распространяются через официальные площадки, такие как Google Play и AppStore.

2D-сканер

Устройство, играющее огромную роль во всех новых регламентах по работе с контролируемыми товарно-материальными ценностями. Стоимость подобных модулей, как правило, не превышает разумных величин, а устанавливать их нужно на абсолютно каждую точку продаж. Инструкция по регистрации в системе маркировки лекарственных средств и препаратов от Росздравнадзора включает в себя подробное описание аппаратов, подходящих для рассматриваемой деятельности.

Терминал сбора данных

Компактный компьютер, сильно облегчающий задачи по проведению всех необходимых операций. Представляет собой сочетание обыкновенного сканирующего агрегата и портативного ПК.

Проставление маркеров на препараты в 2021—2022 году

Нетрудно догадаться, что на вопросы, касающиеся того, что такое маркированный товар в аптеке и какие лекарства (лекарственные средства) подлежат маркировке, отвечают целые своды разнообразных правительственных постановлений. Эти же регламенты заявляют и о необходимости нанесения кодификаторов на каждую тару, емкость и упаковочную структуру с находящимися внутри них предметами медицинской промышленности. В качестве таковых выступают цифровые отметки Data Matrix — обыкновенные штрихкоды, считываемые, например, при помощи 2D-сканера. Кассир, проверивший данную номенклатуру, без труда получит максимально свежие и достоверные сведения о сроках выпуска и производства, тем самым облегчив процесс поиска нужного вещества клиенту.

Заключение

Мы дали подробную информацию для потребителя. как осуществить проверку лекарства по серии. Но индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам, которые хотят открыть частные аптечные пункты, также полезно прочесть наш материал. Во избежание неприятностей, связанных с проверками контролирующих государственных органов, им необходимо установить программное обеспечение на свой компьютер. При помощи софта можно правильно организовать рабочий процесс, проверить каждый образец на качество. Именно такое приложение возможно заказать у российской компании «Клеверенс». Программа оптимизирует работу бизнеса, снизит издержки, что гарантирует повышение прибыли и конкурентоспособность организации.

В статье мы подробно рассказали, как отличить поддельный препарат от настоящего, как провести проверку лекарства на подлинность по серийному номеру и штрих-коду. Для лучшего усвоения материала мы предоставляем вам наглядное пособие.

В чём плюсы маркировки лекарств

Обновленный стандарт коммерческого взаимодействия с разнообразными медицинскими препаратами обладает огромным количеством всяческих преимуществ:

• контроль сроков годности;
• исключительная подлинность товаров;
• максимально простой учет;
• отсутствие каких-либо сложных схем и регламентов.

Как уже говорилось ранее, посмотреть список новых лекарственных средств и препаратов, подлежащих маркировке на сайте ГИС и ФНС, может абсолютно любой человек, заинтересованный в получении подобной информации. На этих же порталах присутствует подробное объяснение того, зачем вообще правительство страны решилось на проведение указываемых экспериментов.