Маркировка лекарств в системе «Честный ЗНАК»

Содержание
  1. Регистраторы выбытия
  2. «Фарма. Просто» — бесплатное приложение для микро- и малого бизнеса
  3. Наш каталог продукции
  4. Лекарства маркируют производители и импортеры
  5. Какие лекарства нужно маркировать
  6. «Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»
  7. Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки
  8. Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»
  9. Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства
  10. Выбытие лекарств из ИС МДЛП
  11. Где можно купить регистратор выбытия лекарств
  12. Как работает ФГИС МДЛП
  13. Отдаленные районы и ФАП
  14. Как работает маркировка лекарств
  15. Перенос маркировки лекарств
  16. Как работать с маркировкой
  17. Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»
  18. Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов
  19. Сроки маркировки лекарств
  20. Правила маркировки лекарственных препаратов
  21. Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов
  22. Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств
  23. Маркировка лекарственных препаратов
  24. Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств
  25. Как работать в системе «Честный ЗНАК»
  26. Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»
  27. Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств
  28. Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов
  29. Какое оборудование нужно для маркировки лекарств
  30. Обратите внимание
  31. О системе мониторинга лекарств
  32. Как подготовиться к маркировке лекарств

Регистраторы выбытия

Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?

Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:

  • Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
  • медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
  • кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
  • обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.
  • Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:
  • аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.

Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?

Про мини ПК:  Склад онлайн, склад онлайн и БП» 3. 0. 75.107-110 до 3 xx2

Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.

В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?

Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.

Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?

Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».

«Фарма. Просто» — бесплатное приложение для микро- и малого бизнеса

Решение разработано ЦРПТ и предназначено для небольших фармкомпаний. «Фарма.Просто» обеспечивает:

  • получение, формирование и отправку сведений в ИС МДЛП;
  • загрузку кодов Data Matrix;
  • создание черновиков;
  • составление заданий на сканирование штрихкодов и другое.

Предусмотрено мобильное приложение «Фарма.Просто» для установки на смартфон. Это программный аналог 2D-сканера штрихкодов. Выполняет операции с идентификаторами Data Matrix. Обеспечивает загрузку сведений из системы мониторинга:

  • реестра лекарств из справочников;
  • списка контрагентов или мест в таможенной зоне.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Лекарства маркируют производители и импортеры

Лекарства маркируют производители и импортеры: наносят код на каждую упаковку, а затем передают сведения об операциях с лекарствами в систему мониторинга. Операциями считаются передача логистической компании, оптовая или розничная продажа, уничтожение.

Чтобы маркировать лекарства, нужно:

Заявка на регистратор эмиссии заполняется в личном кабинете системы «Честный знак» в разделе Профиль — Анкеты и договоры

Остальные участники рынка не наносят маркировку, а только передают сведения об операциях с лекарствами — продаже, выдаче или использовании.

Сейчас аптеки продают некоторые лекарства поштучно, например пакетик Смекты или пять ампул антибиотика из коробки с десятью ампулами. Это помогает покупателям экономить: упаковка с десятью ампулами может стоит 8000 рублей, и, если врач прописал пять уколов, выгоднее купить половинку.

Но из-за того, что код маркировки лекарств должен наноситься на вторичную упаковку — коробку, а на ампулах, пакетиках со смесями и блистерах маркировки нет, скорее всего, поштучная продажа будет запрещена.

Какие лекарства нужно маркировать

С 1 июля 2020 года производители обязаны маркировать все лекарства, кроме бадов. По закону лекарствами считаются:

«вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, прерывания или сохранения беременности».

Получается, ветеринарные лекарства тоже нужно маркировать.

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Штрафы до 300 000 ₽ за лекарства без маркировки

С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, а значит, будут штрафы.

Штрафы за производство лекарств без маркировки:

  • для ИП — от 5000 до 10 000 рублей;
  • для компаний — от 50 000 до 100 000 рублей.

За продажу и выдачу лекарств без маркировки:

  • для ИП — от 2000 до 4000 рублей;
  • для компаний — от 50 000 до 300 000 рублей.

Если выявят нарушение, оштрафуют и конфискуют немаркированные лекарства. Исключение — лекарства, которые были выпущены без маркировки до 1 июля 2020 года, — их можно продавать до конца срока годности.

Маркировка лекарственных средств в ИС «Честный ЗНАК»

Перед тем как пройти регистрацию на официальном сайте «Честный ЗНАК» в РФ для маркировки лекарств , подготовьте компьютер для взаимодействия с системой. В ней можно работать при условии, что на ПК установлена соответствующая версия ОС:

Также предъявляются требования к версии интернет-браузера:

При необходимости обновите операционную систему и интернет-обозреватель. После чего переходите к регистрации в «ЧЗ», используя следующую пошаговую инструкцию:

  • Откройте браузер и укажите в адресной строке «www.честныйзнак.рф».
  • На открывшейся странице нажмите кнопку «Регистрация».
  • Появится диалоговое окно с категориями товаров, где выберите «Лекарства».
  • Откроется страница с правилами маркировки лекарств в ИС «Честный ЗНАК». Ниже будет находиться ссылка для начала работы с системой мониторинга — перейдите по ней.
  • В отдельной вкладке браузера откроется страница для проверки вашего ПК на наличие операционной системы и интернет-обозревателя в подходящих версиях, установленного криптопровайдера и плагина для работы с ним. Для запуска процесса сканирования нажмите кнопку «Проверить».
  • После успешной проверки компьютера вам откроется доступ к регистрации. Сначала потребуется выбрать электронную подпись, а потом указать тип участника оборота, ИНН, Ф. И. О. руководителя, адрес электронной почты и номер мобильного телефона.

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Уведомление об одобрении регистрации на сайте «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств поступает на указанный e-mail. В письме также будет находиться ссылка для доступа в личный кабинет. Вход в него происходит посредством цифровой подписи. После первой авторизации потребуется указать дополнительную информацию:

  • Название оператора фискальных данных.
  • Название ЭДО. Если вы еще не заключили контракт с оператором электронного документооборота, то можете пользоваться бесплатными услугами от ЦРПТ.
  • Товарная группа, с которой будете работать в системе мониторинга.

Также потребуется указать, являетесь ли вы производителем или импортером препаратов. Если нет, то ставите соответствующую пометку. Далее откроется следующая форма, в которой нужно представить следующие данные:

  • Контактные и общие сведения об ООО/ИП.
  • Данные сотрудников, которые имеют право пользоваться цифровой подписью.
  • Реквизиты банковского счета.
  • Роль участника в ИС мониторинга движения лекарственных препаратов.

После ввода всей требуемой информации нажмите кнопку «Отправить». Сотрудники проверят ваши данные, после чего откроют полный доступ к системе мониторинга лекарственных средств «Честный ЗНАК».

Рассмотрим причины, по которым могут отказать в работе через ИС МДЛП:

  • Заявитель предоставил неверные персональные данные.
  • Идентификационный номер, указанный при выпуске цифровой подписи, отличен от ИНН заявителя.
  • Информация в заявке не согласуется с данными из ЕГРЮЛ (ЕГРИП).
  • Заявитель ранее уже подавал аналогичный запрос.

Точная причина отказа в регистрации пользователя в системе озвучивается в письме, которое поступает на указанный в заявке электронный адрес.

Получение кодов в системе «Честный ЗНАК» на лекарства

В системе «Честный ЗНАК» маркировка лекарственных препаратов происходит посредством штрихкодов DataMatrix. Заявки на их эмиссию подают изготовители медикаментов и поставщики из-за рубежа.  Оформляют заказ на эмиссию кодов DataMatrix для лекарств через личный кабинет на сайте «Честный ЗНАК», где потребуется указать следующее:

  • GTIN товара, полученного через ассоциацию ЮНИСКАН/ГС1 РУС;
  • номер регистрационного удостоверения ЛП;
  • дату государственной регистрации препарата.

Важно : Сведения из ЮНИСКАН/ГС1РУС должны совпадать с данными из государственного реестра лекарственных средств, в том числе торговый знак, пробелы, дефисы и другие символы.

При регистрации лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК» нужно напротив каждого наименования указывать количество единиц. На основе введенных данных будут сгенерированы уникальные идентификационные метки. Их затем выгружают из системы и маркируют каждую упаковку лекарственного средства. Важно, чтобы качество нанесения штрихкода было не ниже класса С.

Обратите внимание, что генерация кодов — платная услуга. За каждый из них потребуется заплатить 50 копеек (без учета НДС).

Выбытие лекарств из ИС МДЛП

Выбытие лекарств из системы «Честный ЗНАК» происходит только после того, как препарат продан конечному потребителю. Если речь идет о сбыте через аптеку, то онлайн-касса фиксирует операцию и отправляет данные в систему мониторинга. В результате штрихкод проданного медикамента автоматически исключается из нее. Больше он никогда не используется для маркировки лекарств. Если аптека отпускает препарат покупателю со 100%-ной скидкой, тогда данные в систему отправляются через специальный регистратор выбытия. Он также используется для передачи информации в «ЧЗ» медицинскими учреждениями.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

  • Оформить соответствующий договор.
  • Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
  • Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

Как работает ФГИС МДЛП

В системе регистрируются участники оборота лекарственных препаратов медицинского назначения:

  • производители;
  • дистрибьюторы и логистические компании;
  • аптеки;
  • медицинские организации.

С 1 июля 2020 года обязанность по маркировке лекарственных препаратов распространится на все лекарства и всех участников оборота.

Оборот немаркированных лекарств с 1 июля 2020 года будет запрещён, за исключением:

  • препаратов, произведённых до 1 июля 2020 года;
  • препаратов, произведённых до 31 декабря 2019 года и предназначенных для обеспечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также для обеспечения лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

  • Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
  • Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
  • Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Отдаленные районы и ФАП

У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели? И второй вопрос: каковы наши действия сейчас в системе маркировки? По инструкции необходимо заходить во вкладки «Договора»? Как это сделать?

На сайте ЧЗ имеется сервис проверки сканеров на считываемость кодов DM. Если код DM считывается успешно, закупать новый сканер не требуется. Если вы осуществляете отпуск ЛП по 100 %-ной льготе или ВЗН, необходимо подать анкету в ЛК МДЛП согласно инструкции, опубликованной на сайте ЧЗ.

Как будет происходить вывод товара в ФАП, если они работают по договору комиссии с аптекой?

Вывод из оборота будет происходить на предыдущем шаге. То есть в момент передачи ЛП в ФАП.

Есть ли аптеки, которые расположены в труднодоступных отдаленных местностях, где разрешено не использовать ККТ? Как они будут осуществлять вывод ЛП из оборота?

Как работает маркировка лекарств

  • запрашивают, получают у ЦРПТ и устанавливают регистраторы эмиссии;
  • заказывают и получают в системе мониторинга лекарств идентификаторы Data Matrix и маркируют ими продукцию;
  • фиксируют операции в системе мониторинга лекарств.

Дистрибьюторы и логистические компании:

  • принимают продукцию у изготовителя;
  • фиксируют операции в ИС МДЛП.
  • принимают партию лекарств у контрагента;
  • отчитываются в систему мониторинга;
  • реализуют медицинский препарат — онлайн-касса через ОФД направляет в систему МДЛП информацию о выбытии лекарственного средства из оборота;
  • организации, снабжающие пациентов препаратами из списка ВЗН, лекарствами по льготам или бесплатно, оформляют вывод продукции из оборота с помощью регистраторов выбытия.
  • принимают фармацевтическую продукцию от контрагента;
  • отчитываются в систему мониторинга;
  • сканируют штрихкод с потребительской упаковки медицинского препарата и проводят продажу через онлайн-кассу;
  • отправляют сведения в систему МДЛП о выбытии лекарства из оборота (автоматически, через ОФД кассового аппарата).

Интегрируем 1С с системой «Честный ЗНАК» и настроим учет маркированных товаров!

Оставьте заявку и получите консультацию в течение 5 минут.

Перенос маркировки лекарств

Маркировку лекарств планировали начать с 1 января 2020 года, но сроки решили сдвинуть на полгода: маркировка станет обязательной с 1 июля 2020 года.

С учетом переноса сроки маркировки лекарств такие:

  • 1 июля 2019 года — регистрация участников рынка лекарств из перечня высокозатратных нозологий в системе «Честный знак;
  • 1 октября 2019 года — нанесение кода на упаковку лекарств из перечня высокозатратных нозологий, передача информации о движении и продаже таких лекарств в системе мониторинга;
  • 1 июля 2020 года — регистрация всех участников рынка лекарств в системе мониторинга, нанесение кода на упаковки всех лекарств и передача информации об их движении, продаже или использовании.

До 1 июля 2020 года маркировка обязательна для лекарств из перечня высокозатратных нозологий, например это октоког альфа, соматропин, флударабин, а с 1 июля 2020 года — для всех остальных.

Как работать с маркировкой

Все участники рынка лекарств регистрируются в системе мониторинга — это первый шаг, и он одинаковый. А вот дальнейшие шаги отличаются.

Дистрибьюторы и логистические компании передают сведения о полученных от производителя и проданных лекарствах в систему мониторинга. Для этого понадобится:

  • интегрировать складское программное обеспечение с системой мониторинга лекарств;
  • отправлять сведения о покупке или продаже лекарств в систему.

Аптеки передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга и о проданных упаковках через кассы. Им нужно:

  • обновить прошивку онлайн-кассы;
  • подключить к кассе 2D-сканер штрих-кодов, если раньше его не использовали;
  • обновить кассовую программу;
  • получить регистратор выбытия, если аптека выдает лекарства бесплатно, например по льготным рецептам. Такие лекарства проводят через регистратор выбытия, а не кассу. Устройство получают бесплатно в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о получении, продаже или выдачи лекарств в систему через кассу, регистратор выбытия или вручную.

Какой чек пробивать и когда пользоваться регистратором выбытия, зависит от ситуации.

Ситуация

Аптека продает лекарства обычному покупателю

Выбить чек через кассу, в одном чеке может быть всё, что купили: лекарства, салфетки, жвачка и клизма

Аптека продает лекарство со скидкой по льготному рецепту

Выбить чек через кассу, на лекарство со скидкой один чек, на все остальные покупки — другой

Аптека выдает лекарство бесплатно по льготному рецепту

Провести лекарство через регистратор выбытия

Аптека находится в удаленной местности, где касса работает в автономном режиме и ничего не передает оператору фискальных данных

Списать лекарство вручную в системе мониторинга

Аптека работает при фельдшерско-акушерском пункте без кассы

Государственные больницы передают сведения о полученных от поставщиков лекарствах в систему мониторинга, а потом — информацию об использованных лекарствах через регистратор выбытия. Им понадобится:

  • интегрировать больничное ПО с системой мониторинга лекарств;
  • получить бесплатный регистратор выбытия. Для этого нужно заполнить заявку в личном кабинете системы «Честный знак»;
  • отправлять сведения о выдаче или использовании лекарств в систему.

Если в больнице несколько корпусов и складов, на которых работают разные сотрудники, нужно получить регистраторы выбытия и оформить усиленные электронные подписи на каждого, кто будет работать с системой мониторинга. Потому что с одной подписью в один момент может работать только один сотрудник.

Частные клиники, которые используют в работе лекарства. Это клиники общего профиля, стоматологии, косметологические кабинеты, реабилитационные центры и все остальные. Они передают в систему мониторинга сведения об использовании или продаже лекарств.

У частных клиник есть два сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать через систему. Какой использовать, зависит от наличия лицензии на фармацевтическую деятельность, она же продажа лекарств:

  • есть лицензия на продажу лекарств. Клиника может использовать оба сценария: пробивать лекарства через кассу или списывать в системе мониторинга — на выбор;
  • нет лицензии. Клиника пробивает через кассу только услуги, а лекарства списывает в системе мониторинга.

К примеру, косметологическая клиника делает уколы ботокса, но у нее нет лицензии на продажу самого ботокса, только на оказание услуг. Клиника пробивает клиенту чек на услугу «Уколы ботокса», а ампулу с ботоксом списывает в системе мониторинга.

Еще аптеки, частные клиники и больницы взаимодействуют с производителями и поставщиками — обе стороны подтверждают отправку и получение лекарств. Есть два варианта подтверждения:

  • прямой. Поставщик первым отправляет в систему данные о том, что он поставил в аптеку столько-то упаковок таких-то лекарств, а аптека у себя в системе подтверждает, что получила именно эти лекарства;
  • обратный. Аптека или клиника отправляет в систему данные о том, что получила столько-то упаковок таких-то лекарств, а поставщик у себя в системе подтверждает, что именно эти лекарства отправил.

Поставщик и получатель должны договориться, кто первым отправляет подтверждение о передаче лекарств, но при любом варианте сделать это должны оба. Только после двойного подтверждения лекарства можно продавать или выдавать бесплатно.

Маркировка лекарств в ИС «Честный ЗНАК»

Чтобы работать с маркированными лекарствами на официальном сайте ИС «Честный ЗНАК» в РФ , нужно провести подготовительную работу. Для начала проверьте наличие и срок лицензии на право ведения медицинской или фармацевтической деятельности. Для этого воспользуйтесь специальном сервисом на сайте Роскомнадзора по адресу: www.roszdravnadzor.ru/services/licenses.

Для работы в системе мониторинга обязательно необходимо получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она выдается в удостоверяющих центрах, прошедших аккредитацию Минкомсвязи. Для получения УКЭП потребуется:

  • заявление установленного образца;
  • паспорт, СНИЛС руководителя организации и приказ о его назначении;
  • выписка из ЕГРЮЛ (нужно получить не позднее чем за 30 дней до обращения в УЦ);
  • идентификационный номер предприятия;
  • ОГРН.

Для работы с маркированными лекарствами участникам товарооборота также потребуется закупить оборудование. Для считывания идентификационных меток нужны 2D-сканеры. В число наиболее популярных моделей входят:

Представителям ритейла потребуется закупить онлайн-кассы. Если ими уже оснащены торговые точки, то нужно обновить программное обеспечение. Оно должно поддерживать работу с тегом 1162 — «код товара».

Для работы с препаратами в условия складских помещений потребуется приобрести терминалы сбора данных с поддержкой распознавания 2D-кодов. К их числу относятся следующие модели:

Изготовителям препаратов также потребуется получить регистратор эмиссии. Он выдается оператором проекта мониторинга. Аптеки и медицинские учреждения, которые отпускают лекарства со 100%-ной скидкой по рецепту, получают от ЦРПТ регистратор выбытия безвозмездно.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

  • С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
  • С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

  • усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
  • подходящее ПО;
  • сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
  • ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
  • онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
  • регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
  • регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

  • самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
  • импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

  • Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
  • Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
  • Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

Как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств

Регистратор выбытия — это устройство с экраном, клавиатурой и встроенным 2D-сканером. Используется для считывания кодов маркировки и передачи данных о выводе идентификаторов из оборота во ФГИС МДЛП. Регистратор выбытия имеет программный интерфейс и может быть интегрирован в товароучетную систему. Устройство используется в двух случаях.

Оператор ЦРПТ предоставляет регистратор выбытия безвозмездно на основании типового договора (форма утверждена приказом Минпромторга РФ № 2973 от 13.08.2019). На выбор представлены три модели устройств.

Рассмотрим, как пользоваться регистратором выбытия лекарственных средств. Поддерживается работа в трех режимах:

  • «автономном» — подходит при выбытии небольшого количества упаковок в день, все действия осуществляются с помощью регистратора, а дополнительная доработка со стороны информационной системы не требуется;
  • «режиме ТСД» — допустима эксплуатация в помещениях вне зоны действия связи, осуществляет сбор перечня кодов с последующей пакетной выгрузкой в ИС МП;
  • «сетевом» — регистратор выбытия выступает сервером, выполняющим запросы, передаваемые с головного оборудования.

Разберем подробнее, как работать с регистратором выбытия лекарственных средств на примере модели v.1.0. При первом запуске устройства нужно обновить товарную базу, затем вывести препарат с кодом Data Matrix из оборота:

  • Зайдите в приложение «Клиент оператора РВ» и выберите раздел «Регистрация выбытия».
  • Укажите, в каком режиме будете работать — «автономном» или «ТСД».
  • Укажите реквизиты: номер серии льготного рецепта, дату документа. Нажмите кнопку «Далее» (она станет активной после заполнения всех полей).
  • После загрузки данных и их сопоставления с остатками можно сканировать штрихкод с упаковки лекарства.
  • Если для препарата требуется оформить выбытие по долям, укажите их количество для вывода из оборота и общее число в упаковке. Нажмите OK.

Система последовательно выполнит следующие этапы проверок: формата кода маркировки, локальную, по остаткам, в режиме онлайн на сервере эмиссии.

В списке выбытия отображаются все GTIN и количество лекарственных препаратов, подготовленных для вывода из оборота. В зависимости от результатов проверки они будут выделены желтым или зеленым цветом.

Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?

Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.

Маркировка лекарственных препаратов

ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) — часть национальной системы «Честный ЗНАК» для работы с медикаментами. Предназначена для непрерывного контроля оборота лекарств с использованием индивидуальных и групповых средств идентификации, создаваемых при сериализации и агрегации. Основная цель — «очищение» российского рынка от контрафактов и недоброкачественных препаратов. Концепция создания ФГИС МДЛП утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 866 от 30 ноября 2015 г. Основные задачи, решаемые с ее помощью:

  • повышение лекарственной безопасности населения РФ, снижение угрозы их здоровью и жизни;
  • отслеживание оборота медикаментов на каждом этапе их прохождения по торговой цепи;
  • мониторинг наличия и движения запасов лекарств (включая те, которые закупают за счет федерального бюджета) в медицинских организациях;
  • информационная поддержка органов исполнительной власти РФ, контролирующих обращение недоброкачественных препаратов;
  • привлечение населения к контролю легального оборота медикаментозных средств.
  • ОС: Windows 7 или выше, Mac OS X 10.8 либо новее;
  • браузер: Safari, Chrome, Mozilla Firefox, Opera;
  • программы: плагин КриптоПРО, сертифицированное СКЗИ.

Для регистрации в МДЛП:

  • Перейдите на сайт системы. Нажмите на ссылку «Зарегистрируйтесь».
  • Укажите тип участника: нерезидент или резидент РФ (либо представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории России).

В МДЛП фиксируются все операции, связанные с оборотом лекарственных препаратов:

  • производство;
  • отгрузка;
  • приемка;
  • использование (перемещение, списание, отбор образцов и т. д.);
  • выбытие.

Обратите внимание! В настоящее время действует упрощенный режим работы в МДЛП — после приемки можно сразу продавать лекарства, не дожидаясь подтверждения от системы. Он продлится до 1 февраля 2022 года, но не распространяется на препараты из группы высокозатратных нозологий, а с 1 июля 2021 — на импортируемую продукцию.

Упрощенный режим работы с системой мониторинга лекарств

Введен в связи с неготовностью фармацевтической отрасли к обязательной маркировке. Действует до 1 июля 2021. Предусматривает следующие льготы:

  • Аптеки и предприятия здравоохранения фиксируют приемку медпрепаратов в системе мониторинга. Выводить лекарства из оборота на кассах или через регистраторы выбытия можно, не дожидаясь системных уведомлений о регистрации приемочных операций.
  • Участники рынка не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки медикаментов. Лекарства можно оприходовать и выполнять с ними дальнейшие запланированные операции.
  • Импортеры могут не дожидаться регистрационных удостоверений (на медпрепараты) от их держателей или владельцев для подтверждения ввоза.

Как работать в системе «Честный ЗНАК»

Рассмотрим, как работать в системе «Честный ЗНАК» участникам маркировки лекарственных препаратов.

  • Производители лекарств регистрируют данные о выпущенных лекарствах в ИС, отчитываются о вводе нового кода в оборо.
  • Импортеры наносят маркировочные коды на товары зарубежного производства до помещения под таможенные процедуры или пересечения границы РФ.
  • Дистрибьюторы (оптовики) регистрируют данные при получении препарата от производителя и передаче другому собственнику по торговой цепи.
  • Интеграторы — разработчики ПО, оборудования, поставщики программных и аппаратных продуктов для маркировки.
  • Держатели регистрационных удостоверений (отечественные и зарубежные) и их представительства.
  • Аптеки фиксируют прием лекарств от дистрибьютора, продажу конечному потребителю с помощью 2D-сканера и онлайн-кассы.
  • Медицинские учреждения регистрируют поступление медикаментов от дистрибьютора, их списание для оказания медуслуг. Выбытие лекарственных препаратов осуществляется через регистратор выбытия.
  • Организации, на которых возложена ответственность по утилизации медикаментов.

Система МДЛП обеспечивает реализацию двух основных функций:

  • контроль за оборотом лекарственных средств, выпущенных российскими и импортными производителями;
  • мониторинг уничтожения медикаментов.

Используется прямая или обратная схема взаимодействия участников. В первом случае поставщик регистрирует данные об отгрузке в системе и передает товар с кодами аптекам или медорганизациям. Те в свою очередь, их подтверждают. При обратном взаимодействии все наоборот: получатель фиксирует приемку и отправляет сведения на «согласование» отправителю. Тот их подтверждает. Рассмотрим такую схему на примере:

  • Производитель выпускает лекарства и заказывает коды маркировки на каждую единицу продукции. Наносит их на упаковки и передает данные в ИС МП (ввел их в оборот).
  • Производитель отгружает препараты для передачи дистрибьютору. Отправляет вместе с партией товара УПД со списком кодов и наименований.
  • Дистрибьютор принимает груз и подтверждает приемку. Фасует товар и отправляет в аптеку.
  • Получатель считывает штриховые коды с упаковок с помощью двумерного сканера. Передает данные отправителю для подтверждения.

При продаже лекарства код Data Matrix считывают с его упаковки сканером штрихкодов, операция проводится через онлайн-кассу. ОФД передает данные о выводе товара из оборота в систему маркировки. При отпуске лекарства по льготному рецепту или оказании медицинских услуг используется регистратор выбытия — рассмотрим подробнее, что это и как с ним работать.

Маркировка лекарственных препаратов в ИС «Честный ЗНАК»

Работать с 1 июля 2020 года в обход системы мониторинга движения ЛП безнаказанно представители отрасли не смогут. За несоблюдение требований по обязательной маркировке лекарств нарушители понесут наказание. Административная ответственность предполагает наложение штрафов до 300 000 рублей с полной конфискацией препаратов, не оснащенных идентификационными метками.

Для нарушителей также предусмотрена уголовная ответственность, если общая стоимость немаркированных лекарств превышает 1,5 млн рублей. В этом случае руководителю предприятия или индивидуальному предпринимателю грозит тюремное заключение сроком от 3 месяцев до 3 лет и штрафом до 80 000 рублей.

Какие нормативно-правовые акты регулируют маркировку лекарств

Поскольку проект по маркировке лекарственных препаратов реализуется на протяжении уже нескольких лет, нормативная база создавалась постепенно. На сегодняшний день она представлена:

  • Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ в последней редакции.
  • Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.12.2017, 28.08.2018 и 07.08.2019.
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с изменениями и дополнениями от 30.08.2019.
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ (в том числе в форме открытых данных)».
  • Постановлением Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке её взимания».

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

  • Наличие специального оборудования и программного обеспечения.
  • Регистрацию в системе, для чего нужна квалифицированная электронная подпись.
  • Соблюдение установленного порядка передачи сведений в систему для регистрации, маркировки и учёта движения лекарственных препаратов.

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

  • медучреждения Минобороны;
  • медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
  • структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
  • аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Какое оборудование нужно для маркировки лекарств

  • Онлайн-касса, поддерживающая печать реквизита «код товара» в чеке, — для соответствия требованиям законодательства РФ.
  • Защищенный USB-накопитель (например, Рутокен) для безопасного хранения ЭП.
  • 2D-сканер штрихкодов, поддерживающий чтение идентификаторов Data Matrix — для приемки и розничной продажи маркированных лекарственных препаратов.
  • Терминал сбора данных — для автоматизации складских и торговых процессов.
  • Принтер с функцией печати этикеткой с кодами Data Matrix.

Примечание. На лекарства, изготовленные непосредственно в аптеке, наносить коды Data Matrix не нужно. Эти средства следует маркировать в соответствии с Приложением №1 к Требованиям к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 № 715н. Принтер этикеток может понадобиться любой аптеке, открывшей рецептурно-производственный отдел, занятый изготовлением лекарств по индивидуальным заказам пациентов.

Обратите внимание

Медицинские организации и аптеки, отпускающие лекарства по льготам или бесплатно, а также принимающие участие в госпрограмме по обеспечению пациентов препаратами для ВЗН, должны запросить и получить у ЦРПТ регистратор выбытия. Остальным учреждениям здравоохранения это устройство не требуется — оформление вывода лекарств из оборота осуществляется через онлайн-кассу.

Регистратор выбытия — это аналог онлайн-кассы. Устройство фиксирует выдачу пациенту лекарства по льготному рецепту и вывод препарата из оборота при оказании медпомощи.

Чтобы получить у ЦРПТ регистратор выбытия:

  • Заполните анкету в личном кабинете системы прослеживания.
  • Примите пакет документации для заключения соглашения на предоставление устройства.

Внимание! Оборудование поставляется в течение 30 рабочих дней с момента подписания соглашения. Обслуживание устройства осуществляет ЦРПТ.

Пройдите опрос и узнайте стоимость внедрения маркировки под ключ

Подберем оборудование и ПО для маркировки и доставим в любую точку России!

О системе мониторинга лекарств

Лекарства с маркировкой нужно будет регистрировать в системе мониторинга, она называется ИС МДЛП или МДЛП — информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов. Мы ее будем называть системой мониторинга лекарств.

Система мониторинга лекарств управляется центром развития перспективных технологий «Честный знак», как и системы мониторинга табака, шуб и обуви.

С системой мониторинга работают все участники рынка лекарств: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, государственные больницы, коммерческие клиники и компании, которые оказывают медицинские услуги с использованием лекарств, например стоматологии, ветеринарные клиники и косметологические кабинеты.

Как устроен рынок фармацевтики в России

Эксперимент по идентификации лекарственных препаратов начался 1 февраля 2017 года. В нем можно было принять добровольное участие. Таким образом, представители отрасли могли без спешки подготовиться к ведению бизнеса по новым требованиям и оценить все выгоды от работы с маркированными медикаментами.

Сам процесс перехода от экспериментального этапа к обязательному участию Правительство РФ решило сделать поэтапным. У представителей отрасли появилось время, чтобы подготовиться к работе с лекарственными препаратами в ИС «Честный ЗНАК» . Более того, если изначально последний этап внедрения государственного проекта был намечен на 1 января 2020 года, то в последующем срок был передвинут. Участникам товарооборота предоставили дополнительное время на адаптацию бизнеса к работе по новым требованиям.

Этапы перехода на маркировку лекарственных средств через «Честный ЗНАК»:

  • 1 июля 2019 года аптечные учреждения и медицинские организации начали проходить регистрацию в ИС «Честный ЗНАК» для маркировки лекарственных средств , входящих в список высокозатратных нозологий ( ВЗН);
  • 1 октября 2019 года изготовители начали маркировать медикаменты ВЗН и передавать сведения о них в государственную систему;
  • 1 июля 2020 года вступает в силу обязательная маркировка всех лекарств через ИС «Честный ЗНАК».

Правительство России определило четкие сроки перехода на обязательную маркировку медикаментов. В ней должны участвовать все представители отрасли:

  • производители;
  • импортеры препаратов на территорию РФ;
  • дилеры;
  • логистические компании, занимающиеся транспортировкой;
  • медицинские организации: частные клиники, больницы, стоматологические центры;
  • розничные точки сбыта: аптечные сети и пункты, интернет-магазины.

Потребители тоже могут принимать участие в государственном проекте. Для этого оператором создано специальное приложение. С его помощью можно сканировать штрикоды DataMatrix для проверки подлинности лекарств. При выявлении поддельной продукции покупатель может прямо через приложение сообщать о факте нарушения.

Как подготовиться к маркировке лекарств

  • Получите УКЭП на имя руководителя/представителя компании или предпринимателя.
  • Установите криптопровайдер для работы с ЭП и драйверы защищенного USB-накопителя, на котором она хранится.
  • Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств.
  • Установите онлайн-кассу, готовую к работе с маркированными товарами, или обновите прошивку уже имеющейся.
  • Установите товароучетное программное обеспечение.
  • Подготовьте терминал сбора данных для автоматизации складских и торговых процессов.
  • Подготовьте 2D-сканер штрихкодов к приемке, отгрузке и розничной реализации маркированных лекарств.

Правила для дистрибьюторов:

  • Интегрируйте программно-аппаратный комплекс (ПАК) с системой мониторинга медикаментов.
  • Протестируйте работу оборудования, «операционки» и прикладных приложений.
  • Отработайте порядок действий при приемке и сборке товарных партий и отправке заказов в аптеки и медучреждения.
  • Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды и проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».

Правила для аптек:

  • Обновите прошивку онлайн-кассы.
  • Убедитесь, что ОФД получает сведения о продаже маркированной продукции.
  • Приобретите 2D-сканер штрихкодов, который «умеет» работать с форматом Data Matrix.
  • Закажите в системе МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница» и при необходимости определите перечень доработок.
  • Установите необходимое оборудование и софт, еще раз протестируйте настроенный ПАК, отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарственных препаратов, смоделируйте возможные проблемные сценарии.

Правила для медучреждений:

  • Приведите медицинскую информационную систему предприятия в соответствие с требованиями ИС МДЛП.
  • Приобретите 2D-сканер штрихкодов, читающий формат Data Matrix.
  • Подготовьте автоматизированное рабочее место: установите ПК и кассу, 2D-сканеры штрихкодов, получите ЭП на каждого из работников с правом подписи отчетной документации, инсталлируйте необходимое программное обеспечение.
  • Закажите у службы поддержки системы МДЛП тестовые коды, проверьте работу ПАК в контуре «Песочница».
  • Проинструктируйте сотрудников.
  • Отработайте порядок действий с разными видами маркированных лекарств, смоделируйте проблемные сценарии.
  • При необходимости закажите у ЦРТП регистратор выбытия и обучите персонал работе с устройством.
Оцените статью
Карман PC
Добавить комментарий