Купить регистратор утилизации наркотиков

22 ноября 2019

Текст: Роман Сапрыкин

30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.

Почему мы?

Компания готова оказывать услуги по автоматизации маркировки всех групп товаров

Центр компетенции по 54-ФЗ

Квалифицированная помощь по выполнению требований закона 54-ФЗ

Опыт реальных проектов

Эффективность решений подтверждена на реальных проектах

Полный спектр услуг

От разовых консультаций по маркировке до комплексных проектов любой сложности

Бесплатные услуги

Подберем оборудование и ПО или проверим готовность к маркировке вашего решения бесплатно

Ваше минимальное участие

Проекты внедрения «под ключ» при минимальном участии со стороны клиента

Маркировка лекарственных препаратов в России осуществляется еще с 2017 года. Но сначала она проводилась в рамках эксперимента и под руководством ФНС. Эстафету по контролю маркировки лекарств в 2018 году принял ЦРПТ. С 1 июля 2020 года двумерными матричными кодами (Data Matrix) обеспечивают каждую упаковку медицинских препаратов. Рассмотрим пошаговую инструкцию по маркировке лекарств, актуальную для всех участников оборота.

Хотите избежать штрафов по маркировке?

Получите комплексное решение от наших экспертов дешевле на 30% рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

С 1 октября 2019 года обязательная маркировка действует для семи лекарственных препаратов (ЛП) из списка высокозатратных нозологий (7 ВЗН), с 01.07.2020 она коснется всех остальных медикаментов. К этой дате производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения должны подключиться к системе «Честный ЗНАК» (ИС ЧЗ), оператором которой выступает ЦРПТ. Реализация проекта осуществляется через систему мониторинга движения ЛП (ФГИС МДЛП) — это одна из частей ИС ЧЗ, отвечающая за фармацевтическое направление.

Чтобы успешно работать по новым правилам, участникам рынка необходимо приобрести электронную подпись, выбрать способ передачи данных и настроить программу учета. Для отгрузки, приемки и реализации лекарств потребуется соответствующее оборудование: 2D-сканер, терминал сбора данных и онлайн-касса. Медицинские учреждения и аптеки, отпускающие лекарства бесплатно по льготным рецептам, должны обзавестись специальным регистратором, который будет сообщать оператору, что товар выбыл из оборота. Что такое регистратор выбытия и как его получить, рассмотрим в статье.

Что такое регистратор выбытия

На каждом этапе товародвижения представители рынка фармацевтических товаров подтверждают отгрузку и приемку лекарств, считывая уникальный код Data Matrix и отправляя информацию в МДЛП. Для этой процедуры требуется 2D-сканер или терминал сбора данных. В аптеках должны быть установлены онлайн-кассы — через оператора фискальных данных они передают информацию о продажах в «Честный ЗНАК».

Для организаций, которые выдают препараты бесплатно, разработан специальный аппарат — регистратор выбытия (РВ). Он отвечает исключительно за те препараты, которые отпускаются:

• для оказания медицинской помощи пациентам;
• по льготным рецептам со 100%-й скидкой.

РВ неприменим для отправки сведений о приемке продукции и операциям внутреннего движения (например, между складами). Для реализации медикаментов с частичной льготой он тоже не подойдет — в этом случае факт выбытия должен быть зафиксирован онлайн-кассой.

Использование регистратора обязательно для следующих участников рынка:

• аптеки, осуществляющие выдачу препаратов 7 ВЗН;
• аптеки, отпускающие медикаменты по льготным рецептам;
• учреждения, оказывающие скорую, паллиативную, первую медико-санитарную помощь (поликлиники, стационарные отделения, стоматологические кабинеты и др.).

Регистратор выбытия — это аналог кассы, который не формирует и не печатает чеки, а только передает в ЧЗ запрос на выбытие фармпродукции. После внедрения обязательной маркировки такие устройства появятся во всех стационарах, поликлиниках и льготных аптеках.

Кому нужен регистратор выбытия

Регистратор выбытия (РВ) — техническое средство, применяемое для вывода из оборота лекарственных средств, отпускаемых по льготным рецептам со 100%-ной скидкой или для оказания врачебной помощи. Его не используют для фиксирования операций приемки и движения продукции между складами или продажи потребителю за деньги. Регистратор выбытия не печатает чеки, а только передает в «Честный ЗНАК» данные о выводе товара из оборота. Рассмотрим, кому нужен регистратор выбытия, а кто может работать без него.

По внешнему виду регистратор выбытия напоминает ТСД. У него имеется дисплей, встроенный аккумулятор, сканер для считывания двумерных штрихкодов и кнопочная клавиатура. Также аппарат оснащен модулем ГЛОНАСС для определения адреса места выбытия товара, интерфейсами Wi-Fi и Ethernet для подключения к интернету, разъемом для соединения с компьютером. Регистратор выбытия работает в одном из режимов:

• автономном — используется при выводе из оборота менее десятка упаковок в день; ввод списка товаров осуществляется вручную;
• режиме ТСД — актуален для использования без подключения к интернету; коды сканируются, а затем выгружаются общим файлом в товароучетную программу;
• сетевом — используется при обороте более 10 препаратов в день; представляет собой автоматизированный процесс с минимальной вероятностью ошибок, предусматривает доработку товароучетной программы для интеграции с регистратором выбытия и МДЛП.

Данные о выводе товара из оборота не отображаются на самом регистраторе выбытия. Увидеть их можно в личном кабинете МДЛП или используемом ПО, которое интегрировано с системой маркировки.

С 1 июля маркировка лекарств станет обязательной. Это повлияет на работу производителей и поставщиков, изменит процессы в розничной продаже и в услугах с применением лекарств. Рассказываем, что важно знать и к чему готовиться.

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года.

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Кто участвует в маркировке лекарств

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами.

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций.
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Что нужно для маркировки лекарств

Для работы с маркировкой вам потребуется:

• квалифицированная электронная подпись (КЭП). Она нужна для регистрации в Честном ЗНАКе и для подтверждения передачи всех данных в Честный ЗНАК;
• регистрация в МДЛП;
• сервис для отчетности в МДЛП или доработка своей учетной системы:
• ОФД с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• кассовая программа с поддержкой маркировки, если продаете лекарства через онлайн-кассу;
• регистратор выбытия, если выводите лекарства из оборота не через онлайн-кассу;
• 2D-сканер для сканирования кодов маркировки.

Регистратор выбытия — как это оборудование используется в медицинских учреждениях и аптеках

Для взаимодействия с ИС ЧЗ представителям фармрынка рекомендуется доработать свою локальную систему учета движения ЛП или приобрести уже готовую программу, совместимую с МДЛП.

Разработчики софта уже подготовили продукты со встроенными функциями интеграции с ЧЗ, а также отдельные приложения для обмена данными с регистратором выбытия, например, «1С:МДЛП».

Режимы работы РВ

Производители регистраторов учли потребности разных участников рынка и предложили несколько режимов работы на выбор:

• Автономный режим актуален при обороте менее десятка упаковок в день. Этот вариант самый бюджетный, так как не требует доработки существующей локальной системы учета. Пользователь вручную вводит список для выдачи на самом аппарате, затем указывает реквизиты документа-основания (накладной, рецепта) и одним кликом направляет запрос в единый сервис маркировки. Основной недостаток этого способа — необходимость двойного ввода данных (в программе учета и в РВ). При большом обороте ЛП такой способ регистрации выбытия чреват серьезными ошибками и путаницей в учете.
• Сетевой (или пассивный) режим рекомендован при обороте более десятка препаратов в день. Этот вариант обеспечивает полную автоматизацию процессов с минимальным риском ошибок, но программу придется доработать для интеграции с регистратором и МДЛП.

Работой РВ в сетевом режиме полностью управляет система учета, установленная в учреждении. Документ со списком ЛП автоматически передается в регистратор, а оттуда — в «Честный ЗНАК», после чего в программе отображается статус об успешной отправке данных. Один РВ может взаимодействовать с несколькими ПК, отправляя документы от каждого рабочего места по очереди.

Информация о выводе продукции из оборота недоступна на самом РВ, ее можно отследить двумя способами: в онлайн-кабинете МДЛП или в учетном ПО, интегрированном с ЧЗ.

Хотите получить решение «под ключ» по внедрению маркировки?

На 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения. Начнем работать в день обращения!

Как осуществляется регистрация выбытия ЛП

Алгоритм действий по регистрации выбытия препарата стандартный для всех, независимо от организации и способа подключения РВ. Рассмотрим процедуру на примере аптеки, куда обратился пациент с льготным рецептом. Действия провизора:

• Собирает необходимые препараты, сканируя штрихкоды на каждой упаковке (с помощью того же регистратора, подключенного к ПК, или отдельного 2D-сканера).
• Вводит реквизиты рецепта в РВ или в управляющей системе учета.
• Нажимает клавишу «Зарегистрировать выбытие».
• После получения уведомления об успешной отправке запроса отдает лекарства пациенту.

При выдаче препарата конечному получателю РВ дополнительно проверяет код маркировки. При попытке отпуска нелегитимного лекарства информация сразу передается в контролирующие органы.

Если лекарство было отпущено через систему ЧЗ, то возможности сделать возврат уже нет — код маркировки выбыл из оборота.

Выбытие просроченного лекарства зарегистрировать нельзя, здесь используется другая опция — «Передача ЛП на уничтожение».

Что нужно для использования регистратора

Кроме доработки ПО, регистрирующие устройства не требует каких-то особых подготовительных мероприятий. Для создания необходимой инфраструктуры достаточно соблюсти простые условия:

• свободная розетка 220 В для зарядки в месте хранения устройства;
• стабильный сигнал ГЛОНАСС в помещении;
• проводной интернет или Wi-Fi там, где планируется подключать РВ без провода.

Если есть перебои с интернетом, придется подключить GSM-модем для обеспечения резервированного канала передачи данных. Устройство не входит в комплект поставки и приобретается отдельно.

Как получить регистратор выбытия лекарственных средств

ЦРПТ осуществляет сервисноев органи и плановое обслуживание, а также производит бесплатную замену РВ, если пользователь соблюдал условия эксплуатации, и поломка произошла не по его вине. Рассмотрим краткую инструкцию, как получить регистратор выбытия лекарственных средств.

• Авторизоваться в ЛК МДЛП, используя учетные данные, полученные при регистрации.
• Заполнить онлайн-заявку о формировании договора бесплатного пользования РВ.
• Подписать соглашение квалифицированной цифровой подписью.
• Договориться с сервисным инженером ЦРПТ о времени установки.

На сайте ЧЗ описан подробный порядок действий, как заказать регистратор выбытия для маркировки в личном кабинете МДЛП. После получения РВ остается зайти в ЛК и подписать акт приема-передачи.

Устройство регистрации выдается на неограниченный срок, но каждые 3 года необходимо менять модуль безопасности. Эту процедуру тоже выполняют сотрудники сервисной службы ЦРПТ.

Хотите выстроить прозрачную систему учета маркированного товара?

Сделаем за 7 рабочих дней и на 30% дешевле рынка за счет удаленного внедрения.

Оцените, насколько полезна была информация в статье?

Наш каталог продукции

У нас Вы найдете широкий ассортимент товаров в сегментах кассового, торгового, весового, банковского и офисного оборудования.

Посмотреть весь каталог

Ответы на вопросы

После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Никак. Это невозможно.

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

Да, именно так.

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

За один рабочий день.

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Как выглядит регистратор выбытия лекарств

Внешне РВ похож на терминал сбора данных. Он оснащен цветным дисплеем и кнопочной клавиатурой. На данный момент на рынке представлено три модели регистраторов с одинаковым набором функций и похожими интерфейсами — от АТОЛ и ШТРИХ-М.

На официальном сайте ЧЗ можно посмотреть, как выглядит регистратор выбытия лекарств, и подробнее изучить его возможности (для АТОЛ v. 1.0, АТОЛ v. 2.0 и ШТРИХ-М).

Конструкционно РВ состоит из следующих элементов:

• встроенный 2D-сканер для считывания Data Matrix;
• дисплей и кнопочная панель для управления и ввода команд;
• интерфейсы Wi-Fi и Ethernet для доступа к интернету;
• порт USB для подсоединения к ПК;
• модуль криптозащиты для проверки маркировочного штрихкода;
• модуль ГЛОНАСС — он определяет, что место выбытия соответствует фактическом адресу.

Регистратор оснащается аккумулятором и поставляется в комплекте с зарядным устройством. Кабель адаптера можно использовать и для подключения к компьютеру.

Мы готовы помочь!

Задайте свой вопрос специалисту в конце статьи. Отвечаем быстро и по существу. К комментариям

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов

Для контроля движения маркированных медикаментов создана информационная система МДЛП. Основная цель идентификации лекарств заключается в устранении контрафактной продукции с российского рынка. Data Matrix наносят на вторичную упаковку препарата, а если она отсутствует, то размещают на первичной.

Официальный сайт маркировки лекарственных препаратов — честный знак.рф. Здесь представлены подробные инструкции по взаимодействию с ГИС МТ, которыми могут воспользоваться все участники оборота: производители, импортеры, дистрибьюторы, аптеки, медицинские организации, интеграторы, держатели регистрационных удостоверений.

Сроки маркировки лекарств

Маркировка лекарственных препаратов осуществлялась в несколько последовательных этапов:

• С 1 октября 2019 г. — маркировке подлежали медикаменты из группы высокозатратных нозологий (ВЗН).
• С 1 июля 2020 г. — вступил в силу запрет на оборот немаркированных лекарств на российском рынке.

Реализация медикаментов, которые поступили в оборот до 1 июля прошлого года, возможна до завершения срока годности. Перечень препаратов из группы ВЗН опубликован на сайте Росздравнадзора. В него вошли лекарства от злокачественных новообразований, гемофилии и других серьезных заболеваний.

Правила маркировки лекарственных препаратов

Для работы с маркированными лекарствами участникам понадобятся следующие инструменты и оборудование:

• усиленная КЭП — используется для регистрации и авторизации в системе, заверки электронных документов;
• подходящее ПО;
• сканер 2D-штрихкодов для считывания Data Matrix с упаковок;
• ТСД для упрощения и ускорения инвентаризации;
• онлайн-ККТ с прошивкой, обновленной до последней версии;
• регистратор выбытия для вывода из оборота лекарств в случаях, когда это осуществляется без использования онлайн-ККТ;
• регистратор эмиссии (для производителей) — программно-аппаратный комплекс, предназначенный для генерации ключа и кода проверки, хранения криптозащищенных штрихкодов; предоставляется оператором ЦРПТ на безвозмездной основе.

Также медицинским учреждениям требуется заключить договор с ОФД для автоматической передачи в ГИС МТ данных о выводе препаратов из оборота путем продажи конечному потребителю. Все участники подключаются к ЭДО.

Все лекарственные препараты, которые изготовлены и расфасованы в аптечной организации либо ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. Требования к ним утверждены Приложением 1 к Правилам производства и отпуска, изложенным в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. № 751н.

До 1 июля 2021 года сохранятся упрощенные механизмы приемки продукции при работе в системе маркировки лекарственных препаратов. Это означает, что до этой даты допускается:

• самостоятельное оприходование и проведение дальнейших действий с медикаментами участниками оборота без необходимости подтверждения приемки от поставщиков;
• импорт маркированных лекарств без необходимости ожидания подтверждения ввоза от держателей либо владельцев регистрационного удостоверения.

Предусмотренные послабления направлены на поддержку предпринимателей и обеспечение безболезненного перехода отрасли на работу в новом формате.

Оператором системы маркировки выдвинуто предложение предусмотреть режим приемки в отношении медикаментов, введенных в оборот после 1 февраля 2021 года. В связи с развитием коронавирусной инфекции и повышением спроса на лекарственные препараты, ЦРПТ разрешил выдачу кодов на все медикаменты, выпущенные с ноября 2020 г. по февраль 2021 г., безвозмездно.

Краткая инструкция по маркировке лекарственных препаратов

Общая инструкция для всех участников оборота медикаментов:

• Производитель запрашивает и устанавливает регистратор эмиссии. Заказывает маркировочные коды и наносит их на упаковки с новыми лекарствами. Соответствующие сведения направляются в МДЛП.
• Дистрибьюторы принимают товар у производителя. О проведенной операции отчитываются в МДЛП.
• Медицинские учреждения и аптеки принимают лекарства у контрагента. Отчитываются в МДЛП. При реализации продукции конечному потребителю через онлайн-кассу (путем сканирования кодов сканером) данные о выводе товара из оборота в систему маркировки передает ОФД. Для вывода медикаментов из оборота без предварительного расчета используется регистратор выбытия.

Покупатели, в свою очередь, могут проверить подлинность товара путем сканирования кода через приложение «Честный ЗНАК», установленное на мобильном гаджете.

Обязательная маркировка лекарств затронет

За нарушение закона об обязательной маркировке лекарств грозит административная и уголовная ответственность. Например, за торговлю немаркированными лекарствами юридическое лицо могут наказать штрафом от 50 до 300 тыс. руб. и конфискацией немаркированного товара. Уголовная ответственность грозит за крупные нарушения, а именно, нанесение ущерба в размере от 1,5 млн. руб.

Часто задаваемые вопросы по маркировке лекарств

• Сроки введения обязательной маркировки лекарств? С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной для всех участников оборота лекарственных препаратов, которые обязаны будут передавать данные о движении лекарств в систему маркировки.
• Какие лекарства подлежат маркировке? С 1 июля 2020 года обязательной маркировке подлежат все лекарственные препараты.
• Что делать стоматологиям? Так как стоматологии являются участниками оборота лекарственных средств, они обязаны подключиться к системе «Честный знак» для передачи данных о движении лекарственных препаратов. Стоматологии обязаны выводить из оборота лекарства, которые используются ими для оказания услуг.
• Участвуют ли в маркировке лекарств лаборатории? Если у лаборатории есть медицинская лицензия, то да.
• Надо ли маркировать ветеринарные препараты?
• Как продавать маркированные лекарства? При поступлении лекарственных препаратов необходимо отсканировать каждый код с упаковки. Код попадает в вашу систему. При продаже вы опять сканируете код с упаковки. Информация о продаже попадает в кассу, и уже касса сама передает данные в ОФД, откуда они попадают в систему маркировки. Таким образом проданный товар выводится из оборота.
• Что такое GTIN и как его получить? GTIN – международный код фармацевтического продукта. Необходим производителям товара. Получить его можно после регистрации в организации GS1.
• Можно ли «обойти» маркировку? Не маркировать можно только лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года. Ими разрешено торговать до истечения срока годности.
• Какое оборудование необходимо для внедрения маркировки? Полный перечень оборудования: 2D сканер, терминал сбора данных или ТСД, электронная подпись, принтер для печати кодов маркировки, регистратор эмиссии, регистратор выбытия.
• Кому нужен регистратор выбытия, как его получить? Медицинским учреждениям, которые оказывают услуги с применением лекарств, аптечным киоскам при них, которые выдают лекарства, аптекам, которые выдают лекарства по льготным ценам. Т.е. регистратор необходим всем, кто не использует кассу при продаже лекарственных препаратов и, следовательно, данные о выводе не передаются автоматически в систему «Честный знак». «Честный знак» выдает регистратор бесплатно после заполнения анкеты в личном кабинете и подписания договора.

Мобильное приложение «Фарма. Просто» от оператора системы «Честный ЗНАК»

Внедрим систему маркировки любой сложности

• Зарегистрируем в системе «Честный знак»
• Зарегистрируем товар в GS1
• Получим и настроим электронную подпись и ЭДО
• Подберем и настроим оборудование
• Обучим персонал
• Обеспечим поддержку

Маркировка лекарственных препаратов реализована только

• Приложение «1С:МДЛП»
• 1С:Медицина. Больничная аптека
• 1С:Розница. Аптека
• 1С:Управление аптечной сетью
• 1С:Медицина. Стоматологическая клиника

Порядок действий при введении маркировки лекарств

Получение усиленной квалифицированной электронной подписи

Регистрация в системе «Честный знак», регистрация товара в GS1

Обновление или доработка ПО, включая кассовое

Приобретение необходимого оборудования: принтера этикеток и 2D сканера

Получение кодов Data Matrix и нанесение их на упаковку, коробку, паллету

Отпуск по льготе с помощью регистраторов выбытия

Текстовая версия вебинара для аптек и лечебно-профилактических учреждений о том, как пользоваться регистратором выбытия лекарственных препаратов (система «Маркировка»).

13 ноября на сайте «Катрен Стиль» состоялся очередной вебинар из цикла, посвященного работе с промаркированными лекарствами в аптеке. В этот раз темой стало выбытие лекарственных препаратов из оборота с помощью специальных устройств — регистраторов выбытия. Их необходимо использовать в том случае, когда отпуск происходит льготный отпуск ЛП, без использования кассовой техники. Также основные положения вебинара будут актуальны для ЛПУ — им регистраторы выбытия просто необходимы. Помимо правил и стандартов работы, лектор вебинара — руководитель проекта «Фарма» компании «ЦРПТ» Алексей Косарев — описал возможные внештатные ситуации и пути их решения. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы публикуем ее текстовую версию.

Вам может понадобиться

• Специалисты с реальным опытом внедрения систем маркировки
• Доработка, адаптация типовых возможностей 1С
• Обновление конфигураций 1С 8.2, 1С 8.3

• Типовой функционал, встроенный в прикладные решения 1С
• Комплексное обслуживание и поддержка 1С

У регистраторов выбытия есть три режима работы:

• «Терминал сбора данных» — используется в помещениях, где плохая связь или связь отсутствует. В этом случаем в регистратор загружается перечень необходимых ЛП и выгружается список отсканированных кодов Data Matrix. Данные о выводе из оборота вносятся в МДЛП вручную.
• «Сетевой» — это основной режим, при обороте от 10 упаковок и выше. При этом требуется доработка программного обеспечения системы учета организации, чтобы документ-основание автоматически вносился в систему. При этом достигается полная автоматизация процесса.

Внештатные ситуации

Ниже приведен перечень самых распространенных внештатных ситуаций (по статистике обращений в службу поддержки ЦРПТ) и даны рекомендации, как себя вести в таких случаях:

Что делать при временной неработоспособности РВ?

В этом случае нужно использовать штатную функцию личного кабинета МДЛП для выбытия лекарств. Нужно выбрать в системе вкладку «Регистрация в ИС Маркировка сведений об отпуске лекарственного препарата по льготному рецепту» схема — «521—recipe». В ближайшем будущем шаблоны таких документов появятся на сайте «Честный знак».

Как поступить с долгим поиском ГЛОНАСС?

В этом случае нужно поднести регистратор к окну или выйти на улицу и повторно запустить процедуру поиска сигнала. К сожалению, регистратору выбытия нужен только прямой контакт со спутником.

Как оформить частичное выбытие лекарственного препарата?

В этом случае в операции розничной продажи или льготного отпуска необходимо указать частичное выбытие в виде дроби. В ближайшем обновлении системы МДЛП это будет представлено более наглядно.

Каков срок передачи информации о факте выбытия лекарственного препарата в ИС МДЛП?

Срок составляет до пяти рабочих дней. В этот интервал в систему нужно передать информацию о выбытии.

Как поступать в случае истечения срока годности лекарственного препарата?

В этом случае нельзя регистрировать операцию по выбытию. В данной ситуации необходимо использовать функцию под названием «Передача ЛП на уничтожение».

Можно ли выводить из оборота препараты по групповым кодам SSCC?

Нельзя. Выбытие проходит по кодам Data Matrix на каждой упаковке.

Возможно ли оформить возврат промаркированного товара, если возникла ошибка в товарно-учетной системе или при работе кассового аппарата?

Если препарат был отпущен, то возможности сделать «возврат» нет.

На этом наш обзор вебинара завершен. Не пропустите наш предыдущий материал, где мы собрали ответы на самые популярные вопросы, заданные во время уже прошедших вебинаров. А чтобы самим задать интересующий вас вопрос, зарегистрируйтесь на наши вебинары и принимайте участие в обсуждении. Ближайший вебинар цикла «Маркировка» на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки» состоится 11 декабря. Регистрация на мероприятие уже открыта. Вебинар бесплатный, количество мест ограниченно.

«Фарма. Просто» для ПК от оператора ГИС «Честный ЗНАК»

«Фарм.Просто» — программное решение от оператора системы «Честный ЗНАК», разработано для малых предприятий, работающих с лекарственными препаратами. Программа бесплатная. Она используется для получения, формирования и отправки информации о движении медикаментов в ГИС МТ.

Работа с программой не требует специальных знаний. Доступны функции загрузки маркировочных кодов, создания черновиков, составления заданий на сканирование штрихкодов. Чтобы воспользоваться программой, необходимо предварительно пройти регистрацию в системе маркировки.

Где можно купить регистратор выбытия лекарств

Сегодня на рынке представлено три модели устройств с одинаковым набором функций и схожими интерфейсами — от компаний «АТОЛ» и «ШТРИХ-М». Регистратор предоставляется бесплатно после заключения соответствующего договора. В будущем планируется разработать более производительные регистраторы выбытия лекарств, которые участники оборота при желании смогут купить за деньги. Для получения регистратора выбытия необходимо:

• Оформить соответствующий договор.
• Заполнить анкету на получение и оснащение техническим устройством.
• Подписать заявку на получение аппарата.

Действия выполняются в личном кабинете пользователя МДЛП. После рассмотрения заявления формируется заказ-наряд, на основании которого осуществляется оснащение участника системы регистратором выбытия.

Можно ли купить регистратор выбытия

Медицинские и аптечные организации, отпускающие ЛП без оплаты, избавлены от необходимости покупать РВ за собственные средства. ЦРПТ предоставляет регистраторы для безвозмездного пользования за свой счет.

Необходимость выдачи и количество РВ оператор определяет самостоятельно на основании полученной заявки и особенностей конкретного участника фармрынка. По общему правилу на одно место деятельности полагается один регистратор. При этом пользователь ЧЗ не может выбрать устройство — оператор предоставит ему одну из трех упомянутых выше моделей (АТОЛ или ШТРИХ-М).

ЦРПТ не исключает, что в дальнейшем на рынке могут появиться новые модели с расширенной функциональностью. Участник оборота вправе купить такой регистратор выбытия, но уже за свой счет.

Некоторые организации имеют право не использовать РВ, а вносить данные о выбытии напрямую в МДЛП через ЛК. Такое послабление распространяется на аптеки и фельдшерские пункты в труднодоступных  и удаленных от сетей связи местностях.

Обязательная маркировка лекарств с 1 июля 2020 года

С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных средств станет обязательной, а уже с 1 января 2020 года производители лекарств могут наносить коды маркировки на лекарственные препараты. До 1 июля 2020 года коды маркировки будут бесплатными. Маркировка высокозатратных нозологий началась еще 1 октября 2019 года, теперь же маркировать нужно будет все лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения.

• С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных средств станет обязательной;
• С 1 января 2020 года производители лекарств могут наносить коды маркировки на лекарственные препараты;
• До 1 июля 2020 года коды маркировки будут бесплатными;
• до 15 февраля 2020 года медицинским учреждениям необходимо сделать заявку на получение регистратора выбытия;

Маркировка лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Система маркировки будет внедряться поэтапно. Важно, что лекарственные препараты, которые были произведены до 1 июля 2020 года, могут оставаться в обороте немаркированными до окончания срока годности.

Выбытие ЛП в аптеке

Допускается два вида выбытия лекарственных препаратов в аптечных организациях: розничная продажа и выбытие по льготе. При рознице для передачи информации о выводе препарата из оборота используется обычный кассовый аппарат. Если же препарат отпускается по льготе (т. е. бесплатно), то тогда необходимо применять специальный прибор под названием «регистратор выбытия», который сканирует код Data Matrix с упаковки ЛС и передает данные в систему.

Следующий слайд иллюстрирует методические документы Росздравнадзора о способах регистрации выбытия ЛП из оборота по типу участников. На схеме показано, кто должен использовать фискальные накопители (ККТ), регистраторы выбытия (РВ) или осуществлять внесение информации вручную (МДЛП). Более подробно об этом можно прочитать на самом сайте ведомства.

Что нужно сделать, чтобы получить РВ

Для получения регистратора выбытия организации необходимо выполнить следующие действия:

• Заполнить заявление о присоединении к договору безвозмездного пользования движимым имуществом (устройством регистрации выбытия) — одно на каждое юридическое лицо (или индивидуального предпринимателя).
• Заполнить анкету на получение регистратора выбытия — по 1 анкете на каждое место деятельности (на каждое обособленное подразделение).
• Подписать усовершенствованной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) типовой договор на РВ. Он будет доступен в личном кабинете информационной системы МДЛП.
• Подготовиться к получению и установке регистратора выбытия на стороне аптеки. Для этого нужно обеспечить место для хранения РВ с розеткой 220 вольт для подзарядки устройства. Также в помещении должен быть стабильный сигнал ГЛОНАСС и проводной интернет (или Wi-Fi — РВ можно подключать к Сети и без провода). Кроме этого, необходимо иметь GSM-модем для резервирования канала связи и доработанную информационную систему (учетную систему организации) — для работы в сетевом режиме.
• После подписания договора с организацией свяжется сервисный инженер оператора и согласует время установки регистратора выбытия (место установки указывается в анкете).
• В согласованное время необходимо обеспечить сервисному инженеру возможность установки, настройки и демонстрации работоспособности регистраторов выбытия.
• После этого необходимо подтвердить своей УКЭП в личном кабинете МДЛП факт предоставления регистратора выбытия, подписав акт приема-передачи.

Команда профессионалов

WiseAdvice – это сплоченная команда профессионалов с общим видением целей и желанием добиваться неизменно высоких результатов для наших заказчиков! Вместе мы гарантируем, что ваша система на базе 1С будет работать так, как надо, способствуя развитию вашего бизнеса.

Плешко АлинаАдминистратор проектного офиса

Наумов СергейРуководитель проектного отдела «Корпоративные финансы»

Лунев СергейРуководитель проектного отдела «Оперативный учет»

Капралов АлександрРуководитель центра технических компетенций

Гербеков КеримРуководитель отдела внедрения ЦС

Голобурда НатальяРуководитель центра автоматизации корпоративных финансов

Корнеева ДарьяМенеджер по работе с клиентами

Есаян АрсенРуководитель отдела продаж

Приемка ЛП

Первое, с чего начинается работа с промаркированным ЛП, это приемка товара. Ее можно условно разделить на «значительные» и «незначительные» объемы. Схема работы в каждом случае примерно одинакова. ЛП поступают на точку разгрузки, где в присутствии экспедитора осуществляется приемка товаров по накладной. При этом групповые коды SSCC попадают в систему МДЛП. По нормативной документации срок приема (т. е. срок внесения данных в систему о принятых ЛП) не должен превышать 5 дней.

Параллельно информация о приеме ЛС фиксируется в товарно-учетной системе — программном обеспечении, которое используется в вашей организации. Далее ЛП попадают на склад, где проходит разагрегация и проверка каждой потребительской упаковки. Данные об этом также передаются в МДЛП.

На слайдах ниже схематично изображены процессы приемки:

Ответственность за торговлю немаркированными лекарствами

За нарушение правил работы с маркировкой предусмотрены: конфискация товара, штрафы и уголовная ответственность.

Штрафы до 4-х тыс. руб. для физлиц

Штрафы до 10 тыс. руб. для ИП

Штрафы до 300 тыс. руб. для юрлиц

Уголовное наказание (крупные нарушения)

Перейдем к самим регистраторам выбытия лекарств. Это специальный прибор, который используется для льготного отпуска препаратов. В настоящий момент существует две версии устройства, представленные на картинке ниже: